Novas subanálises do estudo ENGAGE AF-TIMI 48 com LIXIANA® apresentadas no Congresso Anual da American Heart Association de 2017

Novas subanálises do estudo ENGAGE AF-TIMI 48 com LIXIANA® apresentadas no Congresso Anual da American Heart Association de 2017

  • Uma análise aprofundada sobre eventos hemorrágicos demonstrou que a dose mais elevada de edoxabano reduz significativamente as hemorragias comparativamente a varfarina, sobretudo nos eventos de maior gravidade
  • Uma subanálise do estudo ENGAGE AF-TIMI 48 concluiu que edoxabano contribuiu para uma redução considerável de eventos isquémicos quando comparado com varfarina em doentes com fibrilhação auricular (FA) e doença arterial coronária

Lisboa, Portugal(14 de novembro, 2017) – A Daiichi Sankyo Europe GmbH (a partir daqui mencionada como Daiichi Sankyo), anunciou hoje os resultados de duas subanálises do estudo global de fase 3 ENGAGE AF-TIMI 48, o qual avaliou o perfil de eficácia e segurança de edoxabano (conhecido comercialmente como LIXIANA®) em doentes com fibrilhação auricular. A primeira subanálise avaliou as implicações da gravidade dos eventos hemorrágicos, definida a partir das escalas de classificação clínica habitualmente utilizadas em doentes com FA. A segunda subanálise incluiu uma análise pós-hoc ao estudo ENGAGE AF-TIMI 48, avaliando o papel de edoxabano em doentes com FA com doença arterial coronária estabelecida, e concluiu que estes doentes, sob um regime de edoxabano (60/30 mg) versus varfarina, reduziram consideravelmente os eventos isquémicos, comparativamente aos doentes sem doença arterial coronária estabelecida. Os dados foram apresentados nas Sessões Científicas da American Heart Association (AHA), a decorrer entre os dias 11 e 15 de novembro em Anaheim, na Califórnia.

Na subanálise que avaliou a gravidade de eventos hemorrágicos em doentes com FA, os resultados mostraram que em quatro escalas diferentes de definição de hemorragia major, habitualmente utilizadas, verificou-se um número quatro vezes maior de eventos hemorrágicos em doentes com FA com elevado risco de Acidente Vascular Cerebral (AVC). Quando os doentes foram classificados com base na gravidade dos eventos hemorrágicos, os resultados demonstraram que, naqueles que estavam a tomar edoxabano, a redução de risco hemorrágico foi maior nos eventos de maior gravidade. Foram observadas taxas significativamente menores de eventos hemorrágicos em doentes a tomar edoxabano comparativamente a varfarina, incluindo eventos hemorrágicos major segundo a classificação da ISTH (2.8 versus 3.4%), eventos hemorrágicos major pela classificação do TIMI (1.1 versus 1.7%), eventos hemorrágicos do tipo BARC 3c+5 (0.4 versus 1.0%) e eventos hemorrágicos graves/de risco de vida, segundo a classificação GUSTO (0.6 versus 1.2%).1

“Estes resultados indicam que edoxabano reduz o risco de eventos hemorrágicos graves em comparação com varfarina, particularmente nos casos em que a gravidade dos eventos hemorrágicos aumenta”, afirmou o autor do estudo, o Prof. Brian A Bergmark, membro do TIMI Study Group, e médico da Division of Cardiovascular Medicine, no Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School, Boston, MA. “Os doentes randomizados para edoxabano demonstraram ter uma taxa de hemorragias significativamente reduzida, a qual foi consistente nas quatro definições de hemorragia major mais frequentemente utilizadas”.

Na segunda subanálise, os resultados mostraram que entre os doentes com FA com doença arterial coronária diagnosticada, aqueles que foram tratados com edoxabano comparativamente a varfarina, mostraram maior redução de AVC/eventos embólicos sistémicos (1.4 versus 2.1%) e enfarte de miocárdio (1.4 versus 2.0%), comparativamente aos doentes sem doença arterial coronária [AVC/ES com edoxabano vs varfarina (1.6 versus 1.7%); enfarte do miocárdio com edoxabano vs varfarina (0.5 versus 0.4%)].2 As taxas de hemorragia major em doentes que receberam edoxabano foram significativamente menores que em doentes que receberam varfarina, independentemente do estatuto relativo à doença arterial coronária [doentes com doença arterial coronária a tomar edoxabano versus varfarina (3.6 versus 4.4%); e doentes sem doença arterial coronária a tomar edoxabano versus varfarina (2.5 versus 3.2%)].2

“Uma vez que os doentes com fibrilhação auricular e doença arterial coronária concomitante têm um risco mais elevado de enfarte do miocárdio e mortalidade, estes resultados terão implicações clínicas importantes para os médicos que tratam estas condições frequentes”, afirmou o autor do estudo, o Prof. Thomas A Zelniker, do TIMI Study Group, médico da Division of Cardiovascular Medicine, no Brigham and Women's Hospital e professor na Harvard Medical School, Boston, MA.

O estudo ENGAGE AF-TIMI 48 foi desenvolvido para estudar a segurança e a eficácia de edoxabano comparado com varfarina em doentes com FA (n=21,105) e com risco de AVC moderado a elevado (CHADS2≥2) ou ES.3

“Estes resultados do estudo ENGAGE AF-TIMI 48 irão acrescentar informação ao corpo de conhecimentos no âmbito do Programa de Investigação Clínica sobre Edoxabano, o qual fornece conclusões sobre os efeitos potenciais de edoxabano em doentes com FA, neste caso para aqueles com doença arterial coronária ou aqueles com risco hemorrágico”, avançou J. Lanz, MD, Diretor Executivo e Global Medical Affairs, da Daiichi Sankyo.

Para aceder às notícias mais recentes, documentos para media, imagens e vídeos, por favor visite: http://pressportal.lixiana.com/.

Sobre o estudo ENGAGE AF-TIMI 48

O ENGAGE AF-TIMI 48 foi um estudo global de fase 3, com três braços, aleatorizado, em dupla ocultação, em dupla simulação, em que o edoxabano, numa única toma diária, foi comparado com varfarina, em 21,105 doentes com fibrilhação auricular não-valvular (FANV). Foi o maior e mais prolongado estudo alguma vez realizado com um NOAC em doentes com FA, até à data, com uma mediana de follow-up de 2.8 anos. Edoxabano demonstrou não-inferioridade para AVC ou embolismo sistémico, em comparação com varfarina. Edoxabano revelou-se superior para os principais endpoints de segurança para hemorragia major em comparação com varfarina.3

Sobre a fibrilhação auricular

A fibrilhação auricular é uma condição que leva ao batimento cardíaco irregular e acelerado. Quando isto acontece, o sangue pode engrossar nas cavidades do coração, causando um risco aumento de formação de coágulos sanguíneos. Esses coágulos de sangue podem romper e deslocar-se, através da corrente sanguínea, para o cérebro (ou por vezes para outra parte do corpo), com potencial para originar um episódio de AVC.4

A FA é o mais frequente tipo de arritmia e está associada a uma morbilidade e mortalidade significativas.4 Mais de seis milhões de europeus sofriam, em 2010, de FA, e estima-se que este número, pelo menos, duplique, nos próximos 50 anos.5,6 Em comparação com os indivíduos que não sofrem de FA, as pessoas que têm esta arritmia comportam um risco 3 a 5 vezes mais elevado de sofrer um AVC.7 Um em cada cinco episódios de AVC é resultado da FA.5

Sobre edoxabano

Edoxabano é um inibidor direto do fator Xa, de administração oral, uma vez ao dia. O fator Xa é um dos componentes-chave responsáveis pela formação de coágulos, pelo que, a sua inibição torna o sangue mais fluído e menos propenso à formação de coágulos. Edoxabano é, atualmente, comercializado no Japão, Estados Unidos da América, Coreia do Sul, Hong Kong, Taiwan, Suíça, Reino Unido, Alemanha, Irlanda, Holanda, Itália, Espanha, Bélgica, Áustria, Portugal e noutros países europeus.

O resumo das características do medicamento pode ser consultado aqui: https://drive.google.com/file/d/0B8SfdzBeMAveRFduTGlneGM1a1U/view  

O RCM reduzido pode ser conusultado aqui:

https://drive.google.com/file/d/0B8SfdzBeMAveWHlRMnRSMVBqVVE/view

Sobre o Programa de Investigação Clínica de Edoxabano (ECRP)

A Daiichi Sankyo está comprometida em alargar o conhecimento científico sobre edoxabano, como demonstrado através dos nossos programas de investigação para avaliar a utilização de edoxabano num vasto conjunto de doenças cardiovasculares, tipos de doentes e variantes clínicas na fibrilhação auricular e no tromboembolismo venoso (TEV). O programa de investigação clínica de edoxabano inclui vários ensaios clínicos (ensaios aleatorizados e controlados), registos e estudos não intervencionais, com o objetivo de gerar novos dados clínicos e da prática real sobre a utilização deste novo anticoagulante oral nas diversas populações de doentes com FA e TEV. A Daiichi Sankyo espera que mais de 100 000 doentes participem no programa de investigação de edoxabano, incluindo nos estudos já concluídos, em curso, ou futuros.

Os ensaios clínicos aleatorizados incluem os estudos:

  • ENSURE-AF (EdoxabaN vs. warfarin in subjectS UndeRgoing cardiovErsion of Atrial Fibrillation), em doentes com FA, submetidos a cardioversão elétrica

  • ENTRUST-AF PCI (EdoxabaN TReatment versUS VKA in paTients with AF undergoing PCI), em doentes com FA submetidos a intervenção coronária percutânea

  • Hokusai-VTE Cancer (Edoxaban in Venous Thromboembolism Associated with Cancer), em doentes com cancro e TEV agudo

  • ELDERCARE-AF (Edoxaban Low-Dose for EldeR CARE AF patients), em doentes japoneses idosos com FA

  • ELIMINATE-AF (EvaLuatIon of edoxaban coMpared with VKA IN subjects undergoing cAThEter ablation of non-valvular Atrial Fibrillation)

  • ENVISAGE-TAVI AF (EdoxabaN Versus standard of care and theIr effectS on clinical outcomes in pAtients havinG undergonE Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) – Atrial Fibrillation) 

Para além destes estudos, registos globais e regionais vão fornecer importantes dados da vida real sobre a utilização de edoxabano e outros anticoagulantes orais na prática do dia-a-dia. Entre estes estudos estão:

  • ETNA-AF (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice in patients with non valvular Atrial Fibrillation)

  • ETNA-VTE (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice in patients with Venous ThromboEmbolism)

  • EMIT-AF/VTE (Edoxaban Management In diagnostic and Therapeutic procedures-AF/VTE);

  • Prolongation PREFER in AF (PREvention oF thromboembolic events – European Registry) em doentes com FA

  • ANAFIE (All Nippon AF In Elderly), Registo no Japão

  • Cancer-VTE, Registo no Japão

Comprometemo-nos a adicionar ao conhecimento científico sobre edoxabano uma variedade de dados de doentes com AF e VTE, incluindo os subgrupos mais vulneráveis.

Sobre a Daiichi Sankyo

O Grupo Daiichi Sankyo dedica-se à criação e disponibilização de produtos farmacêuticos inovadores para a abordagem de diversas necessidades não atendidas de doentes, tanto nos mercados já estabelecidos, como nos emergentes. Com mais de 100 anos de experiência clínica e presente em mais de 20 países, a Daiichi Sankyo e os seus 16 000 colaboradores espalhados por todo o mundo, desenharam sobre um rico legado de inovação e de um robusto pipeline de novos e promissores medicamentos para ajudar as pessoas. A somar a um forte portfolio de medicamentos para a hipertensão e para alterações trombóticas, da Visão 2025 do Grupo, faz parte a ambição de se tornar numa “Farmacêutica Global Inovadora com Vantagem Competitiva em Oncologia”. Neste sentido, o departamento de Investigação e Desenvolvimento da Daiichi Sankyo está, antes de mais, focado em trazer quatro novos tratamentos oncológicos, incluindo na área da imuno-oncologia, com um enfoque adicional em novas áreas, como o tratamento da dor, as doenças neurodegenerativas e outras doenças. Para mais informação, por favor visite: www.daiichi-sankyo.pt  e http://pressportal.lixiana.com//

Declarações sobre considerações futuras:

Este press release contém declarações sobre os desenvolvimentos futuros no setor e as condições legais e comerciais da Daiichi Sankyo Co. Ltd. Estas considerações futuras são incertas e estão constantemente sujeitas a alterações, particularmente no que respeita ao risco que, habitualmente, uma companhia farmacêutica global enfrenta, incluindo o impacto dos preços para os produtos e matéria-prima, segurança da medicação, alterações nas taxas de câmbio, regulação governamental, taxas, instabilidades políticas e terrorismo, bem como os resultados das questões independentes e inquéritos governamentais que afetam as relações da companhia. Todas as considerações futuras incluídas neste press release permaneciam verdadeiras até à data da sua publicação. Elas não representam qualquer garantia de um cenário futuro. Os eventos e desenvolvimentos atuais podem ser diferentes das considerações futuras que estão explicita ou implicitamente expressas nesta declaração. A Daiichi Sankyo Co., Ltd. não assume qualquer responsabilidade pela atualização de tais considerações sobre o futuro do setor e das condições legais e comerciais da empresa.

Contactos

Patrícia Rebelo

RXconsulting

Communication Consultant

patriciarebelo@rxconsulting.pt

 

Valentina Messora

Daiichi Sankyo Portugal

Brand Manager

Valentina.messora@daiichi-sankyo.pt

 

Sonsoles Dorao

Daiichi Sankyo Iberia

Marketing & Iberia Product Communication Manager

Sonsoles.Dorao@daiichi-sankyo.es


Referências

  1. Bergmark BA, et al. Comparison of Bleeding Definitions in the ENGAGE AF-TIMI 48 Trial. Poster presented at AHA Annual Meeting 2017.

  2. Zelniker TA, et al. Edoxaban in patients with established CAD: Insights from ENGAGE AF-TIMI 48. Poster presented at AHA Annual Meeting 2017.

  3. Giugliano R, et al. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013;369(22):2093-104.

  4. National Heart, Lung and Blood Institute – What is Atrial Fibrillation. Available at: www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/af/af_diagnosis.html. [Last accessed: November 2017].

  5. Iqbal MB, et al. Recent developments in atrial fibrillation. BMJ. 2005;330(7485):238-43.

  6. Krijthe BP, et al. Projections on the number of individuals with atrial fibrillation in the European Union, from 2000 to 2060. Eur Heart J. 2013;34(35):2746-2751.

  7. Ball J, et al. Atrial fibrillation: Profile and burden of an evolving epidemic in the 21st century. Int J Card. 2013;167:1807-1824.

  8. Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, et al. 2016 ESC guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016;37(38):2893-2962.

     

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