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Daiichi Sankyo inicia estudos ENVISAGE-TAVI AF e ELIMINATE-AF, envolvendo doentes com fibrilhação auricular submetidos a implante de válvula aórtica transcatéter e a ablação por catéter, respetivamente

Daiichi Sankyo inicia estudos ENVISAGE-TAVI AF e ELIMINATE-AF, envolvendo doentes com fibrilhação auricular submetidos a implante de válvula aórtica transcatéter e a ablação por catéter, respetivamente

  • ENVISAGE-TAVI AF é o primeiro estudo a avaliar os resultados clínicos de um novo anticoagulante oral, LIXIANA® (edoxabano), uma vez ao dia, em doentes com fibrilhação auricular após implantação bem-sucedida de válvula aórtica transcatéter

  • O estudo ELIMINATE-AF irá avaliar osresultados em doentes com fibrilhação auricular não-valvular submetidos a ablação por catéter

  • Os dois estudos acrescentam ao Programa de Investigação Clínica de Edoxabano (PICE) novos dados sobre a utilização deste novo anticoagulante oral num vasto conjunto de doenças cardiovasculares, de subgrupos de doentes e de variantes clínicas

Lisboa,(22 Maio, 2017) – A Daiichi Sankyo anunciou que já foram incluídos os primeiros doentes nos estudos ENVISAGE-TAVI AF e EMILINATE-AF. Os estudos de fase 3, multinacionais e aleatorizados, vão avaliar a eficácia e segurança do regime terapêutico baseado no inibidor direto do fator Xa, de toma oral, em dose única diária (edoxabano – conhecido comercialmente como LIXIANA®), produzido pela companhia, em comparação com um regime à base de antagonista da vitamina K, com ou sem terapêutica antiplaquetária, quer em doentes com fibrilhação auricular (FA) após implantação bem-sucedida de válvula aórtica transcatéter (TAVI), no caso do primeiro estudo, quer em doentes com fibrilação auricular não-valvular (FANV) submetidos a ablação por catéter, no caso do segundo.

O ENVISAGE-TAVI AF vai avaliar a incidência de eventos clínicos adversos, incluindo todas as causas de morte, enfarte agudo do miocárdio (EAM), acidente vascular cerebral (AVC) isquémico, embolismo sistémico (ES), trombose valvular e hemorragia major (definição da International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH]). Aproximadamente 1.400 doentes, acompanhados em 200 centros da Europa, Estados Unidos e Canadá1, serão incluídos neste estudo.

“ENVISAGE-TAVI AF é um estudo importante porque irá fornecer, pela primeira vez, dados clínicos sobre a eficácia do tratamento com edoxabano comparativamente ao regime terapêutico à base de antagonista da vitamina K (AVK) em doentes com fibrilhação auricular não-valvular com indicação para anticoagulação oral crónica após uma TAVI bem-sucedida, num estudo com bases sólidas. Neste estudo, edoxabano será usado na dose aprovada para a prevenção do AVC em doentes com fibrilhação auricular”, afirmou o Prof. Doutor George Dangas, Professor de Medicina da Mount Sinai School of Medicine e co-investigador principal do estudo.

A implantação da válvula aórtica transcatéter (TAVI) tem vindo a afirmar-se como um procedimento cada vez mais frequente no tratamento da estenose aórtica. A estenose aórtica é uma doença progressiva, potencialmente fatal.3 Em doentes submetidos a um procedimento TAVI, a FA é uma comorbidade frequentemente associada que implica terapêutica anticoagulante oral crónica.4,5

“Até ao momento, ENVISAGE-TAVI AF é o único estudo com doentes submetidos a TAVI desenhado para comparar doentes com fibrilhação auricular não-valvular sob um regime terapêutico com um novo anticoagulante oral relativamente ao regime terapêutico com AVK” referiu o Prof. Doutor Nicolas M. van Mieghem, da Erasmus University of Rotterdam e co-investigador principal do estudo.

“O estudo ENVISAGE-TAVI AF vai trazer um novo corpo de evidência ao crescente Programa de Investigação Clínica de Edoxabano, e os resultados vão fornecer maior compreensão sobre as potencialidades benéficas de edoxabano nos doentes com fibrilhação auricular submetidos a procedimentos TAVI, uma população de alto risco”, acrescentou o Dr. Hans Lanz, Diretor Executivo e Global Medical Affairs da Daiichi Sankyo.

Já o EMILINATE-AF irá avaliar a incidência de eventos clínicos adversos, incluindo todas as causas de morte, Acidente Vascular Cerebral (AVC) e hemorragia major (definição da International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH]), incluindo 560 doentes acompanhados em 75 centros da Europa, Estados Unidos e Canadá.1

“A ablação por catéter enquanto método de tratamento da fibrilhação auricular é mais frequentemente realizada na prática clínica devido ao seu efeito positivo nos sintomas relacionados com a FA e na qualidade de vida; contudo, está associada a um risco tromboembólico significativo durante e imediatamente após o procedimento”, explicou o Prof. Doutor Stefan Hohnloser, professor de Medicina e Cardiologia, chefe do Departamento de Eletrofisiologia da Universidade Johann Wolfgang Goethe em Frankfurt, Alemanha, e investigador principal do estudo. “O estudo  ELIMINATE-AF fornecerá novas evidências sobre o uso de edoxabano para anticoagulação crónica em doentes submetidos a ablação por catéter, aplicando o tratamento mais indicado de acordo com as mais recentes recomendações nesta área. Neste estudo, edoxabano será usado na dose aprovada para a prevenção do AVC em doentes com fibrilhação auricular", acrescentou.

“Na sequência dos resultados positivos da utilização de edoxabano no estudo de cardioversão ENSURE-AF, procuramos agora avaliar a utilização de edoxabano em doentes submetidos a ablação cardíaca no ELIMINATE-AF", disse Hans J. Lanz, MD, Diretor Executivo, Global Medical Affairs, da Daiichi Sankyo. "Acima de tudo, este estudo irá acrescentar informação importante ao corpo de evidência científica do programa clínico de investigação de edoxabano, esclarecendo os especialistas sobre o conceito de anticoagulação crónica para a ablação por catéter."

Sobre o estudo ENVISAGE-TAVI AF

EdoxabaNVersus Standard of Care and Their Effects on ClInical Outcomes in PatientS HAving UndergonETranscatheter Aortic Valve Implantation – in Atrial Fibrillation (ENVISAGE-TAVI AF) é um estudo de fase 3, prospetivo, aleatorizado, realizado em regime de open label e com avaliação de endpoint de grupos paralelos em ocultação, que tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de uma toma diária de edoxabano versus um regime à base de antagonista da vitamina K, com ou sem terapêutica antiplaquetária, em doentes com fibrilhação auricular após implantação bem-sucedida de válvula aórtica transcatéter (TAVI). O objetivo primário do estudo é a incidência de eventos clínicos adversos, incluindo todas as causas de morte, enfarte agudo do miocárdio (EAM), Acidente Vascular Cerebral (AVC) isquémico, embolismo sistémico (ES), trombose valvular e hemorragia major (definição da   International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH]). O objetivo primário de segurança é a hemorragia major (definição da ISTH). Aproximadamente 1.400 doentes, acompanhados em 200 centros da Europa, Estados Unidos e Canadá, serão incluídos no estudo ENVISAGE-TAVI AF. Edoxabano será usado na dose aprovada para a prevenção do AVC em doentes com fibrilhação auricular aprovada em cada país.1

Para mais informações, por favor visite:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02943785

Sobre o estudo ELIMINATE-AF 

EvaLuatIon of Edoxaban coMpared with VKA IN subjects undergoing cAThEter ablation of non-valvular Atrial Fibrillation (ELIMINATE-AF) é um estudo de fase 3, prospetivo, aleatorizado, realizado em regime de open label e com avaliação de endpoint de grupos paralelos em ocultação, que tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de uma toma diária de edoxabano versus um regime à base de antagonista da vitamina K em doentes com fibrilhação auricular submetidos a ablação por catéter. O objetivo primário do estudo é o de comparar a incidência de eventos clínicos adversos, incluindo todas as causas de morte, Acidente Vascular Cerebral (isquémico, hemorrágico e não especificado) e hemorragia major (definição da ISTH) no grupo de doentes a utilizar edoxabano comparativamente ao grupo de doentes num regime terapêutico à base de antagonista da vitamina K no período imediatamente após o procedimento de ablação por catéter até ao dia 90 após o procedimento. Aproximadamente 560 doentes, acompanhados em 75 centros da Europa, Estados Unidos e Canadá, serão incluídos no estudo ELIMINATE-AF. Os doentes utilizarão edoxabano ou AVK aleatoriamente, durante um período a começar 21 dias antes do procedimento e a finalizar 90 dias após a ablação.1

Para mais informações, por favor visite: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02942576

Antes da ablação por cateter, todos os doentes serão submetidos a ecocardiografia transesofágica para excluir trombos arteriais e assim minimizar o risco de acidente vascular cerebral. O estudo utilizará o regime de dosagem de edoxabano aprovado para prevenção de AVC em doentes com FA em cada país. Além disso, em centros pré-selecionados, a Ressonância Magnética Ponderada por Difusão (DW-MRI) será usada para detetar lesões cerebrais silenciosas após o procedimento de ablação.

Sobre a fibrilhação auricular

A fibrilhação auricular (FA) é uma doença em que os batimentos cardíacos são irregulares e rápidos. Quando tal acontece, o sangue pode tornar-se mais espesso nas câmaras do coração, causando um aumento do risco de formação de coágulos. Estes coágulos sanguíneos podem soltar-se e entrar na corrente sanguínea, migrando até ao cérebro (ou, por vezes, para outras partes do corpo), podendo causar um AVC.3

A FA é o mais frequente tipo de arritmia e está associada a uma morbilidade e mortalidade significativas.4 Mais de seis milhões de europeus sofriam, em 2010, de FA, e estima-se que este número, pelo menos, duplique, nos próximos 50 anos.5,6 Em comparação com os indivíduos que não sofrem de FA, as pessoas que têm esta arritmia comportam um risco 3 a 5 vezes mais elevado de sofrer um AVC.7 Um em cada cinco episódios de AVC é resultado da FA.5

Sobre Edoxabano

Edoxabano é um inibidor direto do fator Xa, de administração oral, uma vez ao dia. O fator Xa é um dos componentes-chave responsáveis pela formação de coágulos, pelo que, a sua inibição torna o sangue mais fluído e menos propenso à formação de coágulos. Edoxabano é, atualmente, comercializado no Japão, Estados Unidos da América, Coreia do Sul, Hong Kong, Taiwan, Suíça, Reino Unido, Alemanha, Irlanda, Holanda, Itália, Espanha, Bélgica, Áustria, Portugal e noutros países europeus. 

Sobre o Programa de Investigação Clínica de Edoxabano (ECRP)

A Daiichi Sankyo está comprometida em alargar o conhecimento científico sobre edoxabano, como demonstrado através dos nossos programas de investigação para avaliar a utilização de edoxabano num vasto conjunto de doenças cardiovasculares, tipos de doentes e variantes clínicas na fibrilhação auricular e no tromboembolismo venoso (TEV). O programa de investigação clínica de edoxabano inclui vários ensaios clínicos (ensaios aleatorizados e controlados), registos e estudos não intervencionais, com o objetivo de gerar novos dados clínicos e da prática real sobre a utilização deste novo anticoagulante oral nas diversas populações de doentes com FA e TEV. A Daiichi Sankyo espera que mais de 100 000 doentes participem no programa de investigação de edoxabano, incluindo nos estudos já concluídos, em curso, ou futuros.

Os ensaios clínicos aleatorizados incluem os estudos:

  • ENSURE-AF (EdoxabaN vs. warfarin in subjectS UndeRgoing cardiovErsion of Atrial Fibrillation), em doentes com FA, submetidos a cardioversão elétrica

  • ENTRUST-AF PCI (EdoxabaN TReatment versUS VKA in paTients with AF undergoing PCI), em doentes com FA submetidos a intervenção coronária percutânea

  • Hokusai-VTE Cancer (Edoxaban in Venous Thromboembolism Associated with Cancer), em doentes com cancro e TEV agudo

  • ELDERCARE-AF (Edoxaban Low-Dose for EldeR CARE AF patients), em doentes japoneses idosos com FA

  • ELIMINATE-AF (EvaLuatIon of edoxaban coMpared with VKA IN subjects undergoing cAThEter ablation of non-valvular Atrial Fibrillation)

  • ENVISAGE-TAVI AF (EdoxabaN Versus standard of care and theIr effectS on clinical outcomes in pAtients havinG undergonE Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) – Atrial Fibrillation)

Para além destes estudos, registos globais e regionais vão fornecer importantes dados da vida real sobre a utilização de edoxabano e outros anticoagulantes orais na prática do dia-a-dia. Entre estes estudos estão:

  • ETNA-AF (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice in patients with non valvular Atrial Fibrillation)

  • ETNA-VTE (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice in patients with Venous ThromboEmbolism)

  • EMIT-AF/VTE (Edoxaban Management In diagnostic and Therapeutic procedures-AF/VTE);

  • Prolongation PREFER in AF (PREvention oF thromboembolic events – European Registry) em doentes com FA

  • ANAFIE (All Nippon AF In Elderly), Registo no Japão

  • Cancer-VTE, Registo no Japão

Comprometemo-nos a adicionar ao conhecimento científico sobre edoxabano uma variedade de dados de doentes com AF e VTE, incluindo os subgrupos mais vulneráveis.

Sobre a Daiichi Sankyo

O Grupo Daiichi Sankyo dedica-se à criação e disponibilização de produtos farmacêuticos inovadores para a abordagem de diversas necessidades não atendidas de doentes, tanto nos mercados já estabelecidos, como nos emergentes. Com mais de 100 anos de experiência clínica e presente em mais de 20 países, a Daiichi Sankyo e os seus 16 000 colaboradores espalhados por todo o mundo, desenharam sobre um rico legado de inovação e de um robusto pipeline de novos e promissores medicamentos para ajudar as pessoas. A somar a um forte portfolio de medicamentos para a hipertensão e para alterações trombóticas, da Visão 2025 do Grupo, faz parte a ambição de se tornar numa “Farmacêutica Global Inovadora com Vantagem Competitiva em Oncologia”. Neste sentido, o departamento de Investigação e Desenvolvimento Da Daiichi Sankyo está, antes de mais, focado em trazer quarto novos tratamentos oncológicos, incluindo na área da imuno-oncologia, com um enfoque adicional em novas áreas, como o tratamento da dor, as doenças neurodegenerativas e outras doenças. Para mais informação, por favor visite: www.daiichi-sankyo.pt  e http://pressportal.lixiana.com/

Declarações sobre considerações futuras:

Este press release contém declarações sobre os desenvolvimentos futuros no setor e as condições legais e comerciais da Daiichi Sankyo Co. Ltd. Estas considerações futuras são incertas e estão constantemente sujeitas a alterações, particularmente no que respeita ao risco que, habitualmente, uma companhia farmacêutica global enfrenta, incluindo o impacto dos preços para os produtos e matéria-prima, segurança da medicação, alterações nas taxas de câmbio, regulação governamental, taxas, instabilidades políticas e terrorismo, bem como os resultados das questões independentes e inquéritos governamentais que afetam as relações da companhia. Todas as considerações futuras incluídas neste press release permaneciam verdadeiras até à data da sua publicação. Elas não representam qualquer garantia de um cenário futuro. Os eventos e desenvolvimentos atuais podem ser diferentes das considerações futuras que estão explicita ou implicitamente expressas nesta declaração. A Daiichi Sankyo Co., Ltd. não assume qualquer responsabilidade pela atualização de tais considerações sobre o futuro do setor e das condições legais e comerciais da empresa.

Contactos

Patrícia Rebelo

RXconsulting

Communication Consultant

patriciarebelo@rxconsulting.pt

 

Rita Vilela

Daiichi Sankyo Portugal

Brand Manager

Rita.Vilela@daiichi-sankyo.pt

 

Gema Villarrubia

Daiichi Sankyo Iberia

Marketing & Iberia Product Communication Manager

Gema.Villarrubia@daiichi-sankyo.es

   
References

  1. Clinicaltrials.gov. Edoxaban Compared to Standard Care After Heart Valve Replacement Using a Catheter in Patients With Atrial Fibrillation (ENVISAGE-TAVI AF). Available at: clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02943785.. [Last accessed: March 2017].

  2. Webb J, Cribier A. Percutaneous transarterial aortic valve implantation: what do we know? Eur Heart J. 2011;32(2):140-7.

  3. Otto CM, Prendergast B. Aortic-valve stenosis- from patients at risk to severe valve ablation. N Engl J Med. 2104;371(8):744-56.

  4. Biviano AB, et al. Atrial fibrillation is associated with increased mortality in patients undergoing transcatheter aortic valve replacement: insights from the placement of aortic transcatheter valve (PARTNER) trial. Circ Cardiovasc Interv. 2016;9(1):e002766. doi:10.1161/CIRCINTERVENTIONS. 115.002766.

  5. Kirchhof P, et al. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016;37(38):2893-2962.

  6. National Heart, Lung and Blood Institute – What is Atrial Fibrillation. Available at: www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/af/af_diagnosis.html. [Last accessed: March 2017].

  7. Iqbal MB, et al. Recent developments in atrial fibrillation. BMJ. 2005;330(7485):238–43.

  8. Camm A, et al. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010;31(19):2369–2429.

  9. Krijthe BP, et al. Projections on the number of individuals with atrial fibrillation in the European Union, from 2000 to 2060. Eur Heart J. 2013;34(35):2746-2751.

  10. Ball J, et al. Atrial fibrillation: Profile and burden of an evolving epidemic in the 21st century. Int J Card. 2013;167:1807-1824.

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