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Daiichi Sankyo dá início ao estudo ENTRUST-AF PCI no qual LIXIANA® (edoxabano), uma vez ao dia, será avaliado em doentes com fibrilhação auricular submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) com stenting

Daiichi Sankyo dá início ao estudo ENTRUST-AF PCI no qual LIXIANA® (edoxabano), uma vez ao dia, será avaliado em doentes com fibrilhação auricular submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) com stenting

  • ENTRUST-AF PCI é o primeiro estudo a avaliar edoxabano em doentes com fibrilhação auricular, após intervenção coronária percutânea bem-sucedida.
  • O estudo acrescenta ao Programa de Investigação Clínica de Edoxabano (ECRP) novos dados sobre a utilização deste novo anticoagulante oral num vasto conjunto de doenças cardiovasculares, de subgrupos de doentes e de variantes clínicas 

Tóquio, Japão,(6 de março, 2017) – A Daiichi Sankyo anunciou hoje que já foi incluído no estudo ENTRUST-AF PCI o primeiro doente. O estudo de fase 3, multinacional, aleatorizado vai avaliar um regime terapêutico baseado no inibidor direto do fator Xa, de toma oral, em dose diária única (edoxabano – com a marca commercial LIXIANA®), produzido pela companhia, em comparação com um regime baseado num antagonista da vitamina K, em doentes com fibrilhação auricular submetidos a intervenção coronária percutânea (IPC) com stenting, com o objetivo de avaliar a incidência de hemorragia major ou não-major clinicamente relevante, de acordo com os critérios de hemorragia definidos pela ISTH 1. 1500 doentes, acompanhados em 200 centros da Europa, Coreia, Taiwan e Ucrânia 1, serão incluídos no ENTRUST-AF PCI.

“A estratégia antitrombótica ideal para os doentes com fibrilhação auricular submetidos a ICP é, até agora, desconhecida”, afirmou o Dr. Pascal Vranckx, Consultor Clínico em Cardiologia de Intervenção e Diretor Médico dos Serviços de Cuidados Intensivos Cardíacos no Hartcentrum Hasselt, na Bélgica. “O estudo ENTRUST-AF PCI vai avaliar o papel de edoxabano enquanto parte da estratégia terapêutica antitrombótica, em comparação com uma estratégia antitrombótica baseada num antagonista da vitamina K, tal como determinam as atuais guidelines”.

“O ENTRUST-AF PCI é um estudo importante para os doentes com fibrilhação auricular submetidos a ICP que precisam de terapêutica antiplaquetária e edoxabano crónico para a prevenção do AVC”, afirmou o Dr. Andreas Goette, Diretor Clínico e do Departamento de Cardiologia e Medicina Intensiva do St. Vincenz-Hospital Paderborn, na Alemanha, e investigador principal do estudo.

“Neste estudo, edoxabano será utilizado na dose aprovada para a prevenção do AVC em doentes com fibrilhação auricular”.

“ENTRUST-AF PCI vai trazer um novo corpo de evidência ao crescente Programa de Investigação Clínica de Edoxabano, e os resultados vão fornecer aos médicos uma maior compreensão do potencial de redução do risco hemorrágico em doentes com fibrilhação auricular submetidos a ICP”, adiantou o Dr. Hans Lanz, Director Executivo e Global Medical Affairs da Daiichi Sankyo.

Sobre ENTRUST-AF PCI

EdoxabaNTReatment VersUS Vitamin K Antagonist in PaTients With Atrial Fibrillation Undergoing Percutaneous Coronary Intervention (ENTRUST-AF PCI) é um estudo de fase 3, prospetivo, aleatorizado, realizado em regime de open label e com avaliação de endpoint de grupos paralelos em ocultação, que tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de uma toma diária de edoxabano versus um regime à base de antagonista da vitamin K, em doentes com fibrilhação auricular submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) com colocação de stent, no que respeita à incidência de hemorragia major ou não-major clinicamente relevante, de acordo com os critérios definidos pelo ISTH. 1500 doentes acompanhados em 200 centros da Europa, Coreia, Taiwan e Ucrânia serão incluídos no ENTRUST-AF PCI. Os doentes serão aleatorizados para receberem um regime antitrombótico com edoxabano e clopidogrel (ou um outro antagonista P2Y12), durante 12 meses, ou um regime de antagonista da vitamina K com clopidogrel (ou outro antagonista P2Y12) e 1 a 12 meses com ASA.1,2 

Para mais informações, por favor visite:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02866175?term=ENTRUST-AF+PCI&rank=1

Sobre a fibrilhação auricular

A fibrilhação auricular (FA) é uma doença em que os batimentos cardíacos são irregulares e rápidos. Quando tal acontece, o sangue pode tornar-se mais espesso nas câmaras do coração, causando um aumento do risco de formação de coágulos. Estes coágulos sanguíneos podem soltar-se e entrar na corrente sanguínea, migrando até ao cérebro (ou, por vezes, para outras partes do corpo), podendo causar um AVC.3

A FA é o mais frequente tipo de arritmia e está associada a uma morbilidade e mortalidade significativas.4 Mais de seis milhões de europeus sofriam, em 2010, de FA, e estima-se que este número, pelo menos, duplique, nos próximos 50 anos.5,6 Em comparação com os indivíduos que não sofrem de FA, as pessoas que têm esta arritmia comportam um risco 3 a 5 vezes mais elevado de sofrer um AVC.7 Um em cada cinco episódios de AVC é resultado da FA.5

Sobre Edoxabano

Edoxabano é um inibidor direto do fator Xa, de administração oral, uma vez ao dia. O fator Xa é um dos componentes-chave responsáveis pela formação de coágulos, pelo que, a sua inibição torna o sangue mais fluído e menos propenso à formação de coágulos. Edoxabano é, atualmente, comercializado no Japão, Estados Unidos da América, Coreia do Sul, Hong Kong, Taiwan, Suiça, Reino Unido, Alemanha, Irlanda, Holanda, Itália, Espanha, Bélgica, Áustria, Portugal e noutros países europeus.

Sobre o Programa de Investigação Clínica de Edoxabano (ECRP)

A Daiichi Sankyo está comprometida em alargar o conhecimento científico sobre edoxabano, como demonstrado através dos nossos programas de investigação para avaliar a utilização de edoxabano num vasto conjunto de doenças cardiovasculares, tipos de doentes e variantes clínicas na fibrilhação auricular e no tromboembolismo venoso (TEV). O programa de investigação clínica de edoxabano inclui vários ensaios clínicos aleatorizados (ensaios aleatorizados e controlados), registos e estudos não intervencionais, com o objetivo de gerar novos dados clínicos e da prática real sobre a utilização deste novo anticoagulante oral nas diversas populações de doentes com FA e TEV. A Daiichi Sankyo espera que mais de 100 000 doentes participem no programa de investigação de edoxabano, incluindo nos estudos já concluídos, em curso, ou futuros.

Os ensaios clínicos aleatorizados incluem os estudos:

  • ENSURE-AF (EdoxabaN vs. warfarin in subjectS UndeRgoing cardiovErsion of Atrial Fibrillation), em doentes com FA, submetidos a cardioversão elétrica

  • ENTRUST-AF PCI (EdoxabaN TReatment versUS VKA in paTients with AF undergoing PCI), em doentes com FA submetidos a intervenção coronária percutânea

  • Hokusai-VTE Cancer (Edoxaban in Venous Thromboembolism Associated with Cancer), em doentes com cancro e TEV agudo

  • ELDERCARE-AF (Edoxaban Low-Dose for EldeR CARE AF patients), em doentes japoneses idosos com FA

  • ELIMINATE-AF (EvaLuatIon of edoxaban coMpared with VKA IN subjects undergoing cAThEter ablation of non-valvular Atrial Fibrillation)

  • ENVISAGE-TAVI AF (EdoxabaN Versus standard of care and theIr effectS on clinical outcomes in pAtients havinG undergonE Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) – Atrial Fibrillation)

Para além destes estudos, registos globais e regionais vão fornecer importantes dados da vida real sobre a utilização de edoxabano e outros anticoagulantes orais na prática do dia-a-dia. Entre estes estudos estão:

  • ETNA-AF (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice in patients with non valvular Atrial Fibrillation)
  • ETNA-VTE (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice in patients with Venous ThromboEmbolism)

  • EMIT-AF/VTE (Edoxaban Management In diagnostic and Therapeutic procedures-AF/VTE);

  • Prolongation PREFER in AF (PREvention oF thromboembolic events – European Registry) em doentes com FA

  • ANAFIE (All Nippon AF In Elderly) Registo no Japão

    Comprometemo-nos a adicionar ao conhecimento científico sobre edoxabano uma variedade de dados de doentes com AF e VTE, incluindo os subgrupos mais vulneráveis.

Sobre a Daiichi Sankyo

O Grupo Daiichi Sankyo dedica-se à criação e disponibilização de produtos farmacêuticos inovadores para a abordagem de diversas necessidades não atendidas de doentes, tanto nos mercados já estabelecidos, como nos emergentes. Com mais de 100 anos de experiência clínica e presente em mais de 20 países, a Daiichi Sankyo e os seus 16 000 colaboradores espalhados por todo o mundo, desenharam sobre um rico legado de inovação e de um robusto pipeline de novos e promissores medicamentos para ajudar as pessoas. A somar a um forte portfolio de medicamentos para a hipertensão e para alterações trombóticas, da Visão 2025 do Grupo, faz parte a ambição de se tornar numa “Farmacêutica Global Inovadora com Vantagem Competitiva em Oncologia”. Neste sentido, o departamento de Investigação e Desenvolvimento Da Daiichi Sankyo está, antes de mais, focado em trazer quarto novos tratamentos oncológicos, incluindo na área da imuno-oncologia, com um enfoque adicional em novas áreas, como o tratamento da dor, as doenças neurodegenerativas e outras doenças. Para mais informação, por favor visite: http://www.daiichi-sankyo.pt/  e http://pressportal.lixiana.com/

Declarações sobre considerações futuras:

Este press release contém declarações sobre os desenvolvimentos futuros no setor e as condições legais e comerciais da Daiichi Sankyo Co. Ltd. Estas considerações futuras são incertas e estão constantemente sujeitas a alterações, particularmente no que respeita ao risco que, habitualmente, uma companhia farmacêutica global enfrenta, incluindo o impacto dos preços para os produtos e matéria-prima, segurança da medicação, alterações nas taxas de câmbio, regulação governamental, taxas, instabilidades políticas e terrorismo, bem como os resultados das questões independentes e inquéritos governamentais que afetam as relações da companhia. Todas as considerações futuras incluídas neste press release permaneciam verdadeiras até à data da sua publicação. Elas não representam qualquer garantia de um cenário futuro. Os eventos e desenvolvimentos atuais podem ser diferentes das considerações futuras que estão explicita ou implicitamente expressas nesta declaração. A Daiichi Sankyo Co., Ltd. não assume qualquer responsabilidade pela atualização de tais considerações sobre o futuro do setor e das condições legais e comerciais da empresa.

Contactos

Patrícia Rebelo

RXconsulting

Communication Consultant

patriciarebelo@rxconsulting.pt

 

Valentina Messora

Daiichi Sankyo Portugal

Brand Manager

Valentina.messora@daiichi-sankyo.pt

 

Gema Villarrubia

Daiichi Sankyo Iberia

Marketing & Iberia Product Communication Manager

Gema.Villarrubia@daiichi-sankyo.es

 


Referências:

  1. Vranckx, P, et al. Edoxaban Treatment Versus Vitamin K Antagonist in Patients With Atrial Fibrillation Undergoing Percutaneous Coronary Intervention (ENTRUST-AF PCI). In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000-2017. Available from clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02866175 NLM Identifier: NCT02866175.

  2. Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, et al. 2016 ESC guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016;37(38):2893-2962.

  3. .National Heart, Lung and Blood Institute – What is Atrial Fibrillation. Available at: www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/af/af_diagnosis.html. [Last accessed: February 2017].

  4. Iqbal MB, et al. Recent developments in atrial fibrillation. BMJ. 2005;330(7485):238–43.

  5. Camm A, et al. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010;31(19):2369–2429.

  6. Krijthe BP, et al. Projections on the number of individuals with atrial fibrillation in the European Union, from 2000 to 2060. Eur Heart J. 2013;34(35):2746-2751.

  7. Ball J, et al. Atrial fibrillation: Profile and burden of an evolving epidemic in the 21st century. Int J Card. 2013;167:1807-1824.

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