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Daiichi Sankyo apresenta novos resultados do estudo [Fam-] Trastuzumab Deruxtecan (DS-8201) em doentes com Cancro de Pulmão de Células Não-pequenas com mutação ou expressão HER2 no IASLC - 19th World Conference on Lung Cancer

Daiichi Sankyo apresenta novos resultados do estudo [Fam-] Trastuzumab Deruxtecan (DS-8201) em doentes com Cancro de Pulmão de Células Não-pequenas com mutação ou expressão HER2 no IASLC - 19th World Conference on Lung Cancer

  • A análise atualizada do subgrupo do estudo de fase 1 que está a decorrer do [fam-] trastuzumab deruxtecan (DS-8201) demonstrou uma taxa de resposta global confirmada de 72,7 por cento e uma taxa de controlo da doença de 100% em 11 doentes com cancro de pulmão de células não-pequenas com expressão HER2 previamente tratado
  • 58,8 por cento demonstrou uma taxa de resposta global positiva e foi demonstrada uma taxa de 88,2 por cento de controlo da doença com [fam-] trastuzumab deruxtecan em 17 doentes com cancro de pulmão de céluas não-pequenas com mutação ou expressão HER2

  • Um estudo global de fase 2 envolvendo doentes com cancro de pulmão de células não-pequenas com mutação ou expressão HER2 está atualmente a ser desenvolvido como parte de um amplo programa que avalia o [fam-] trastuzumab deruxtecan em vários cancros com expressão HER2.

Tóquio, Munique, Basking Ridge, e NJ - (24 de setembro de 2018) – A Daiichi Sankyo anunciou que os dados atualizados de segurança e eficácia da fase 1 do [fam-] trastuzumab deruxtecan (DS-8201), um anticorpo conjugado (ADC) direcionado para a HER2, para um subgrupo de doentes com cancro de pulmão de células não-pequenas com mutação ou expressão HER2 foram apresentados durante uma sessão oral no IASLC - 19th World Conference on Lung Cancer organizada pela International Association for the Study of Lung Cancer, em Toronto, Canadá.

Uma análise atualizada a um subgrupo de 11 doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas com expressão HER2 a quem foi administrada uma dose recomendada de 6,4 mg/kg mostrou que o [fam-] trastuzumab deruxtecan teve uma taxa de resposta global confirmada de 72,7% (8 de 11 doentes) e uma taxa de controlo da doença de 100 por cento (11 de 11 doentes). A estimativa preliminar da duração mediana de resposta foi de 14.1 meses (95 por cento CI: 0,03+, 11,5) e a mediana da sobrevida livre de progressão  foi de 14,1 meses (95 por cento CI: 4,0 +, 14,1) para este subgrupo de doentes.

"Estes resultados preliminares observados com [fam-] trastuzumab deruxtecan são encorajadores, considerando particularmente a lacuna que existe para doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas metastático com alterações de HER2 que progrediram em vários tratamentos anteriores", disse Junji Tsurutani, MD, PhD, do Advanced Cancer Translational Research Institute, Showa University, em Tóquio, Japão,  e um dos investigadores neste estudo. "Estes resultados também demonstram que a avaliação contínua dos tratamentos que visam o receptor HER2 é garantida em doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas metastático".

A análise atualizada ao subgrupo de 17 doentes com mutações no gene HER2 previamente tratados ou com cancro do pulmão de células não-pequenas com expressão HER2 (definido como IHC ≥1 + ou amplificado) demonstrou que [fam-] trastuzumab deruxtecan teve uma taxa de resposta global confirmada de 58,8 por cento (10 de 17 doentes) e uma taxa de controlo da doença de 88,2% (15 de 17 doentes). A estimativa preliminar da duração mediana da resposta alcançou os 9,9 meses (95 por cento CI:0.0+, 11.5) e a mediana da sobrevida livre de progressão foi de 14,1 meses (95 por cento CI: 4,0 +, 14,1).

“Está a decorrer a inscrição de doentes para o nosso estudo de fase 2 do [fam-] trastuzumab deruxtecan em doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas com mutações no gene HER2 ou supraexpressão de HER2“, afirmou Gilles Gallant, Phhar, PhD, vice-presidente da DS-8201 Global Team Leader, Oncology Research and Development da Daiichi Sankyo. "Uma vez que não existem tratamentos especificamente aprovados para doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas com expressão HER2, é necessário continuar o estudo do [fam-] trastuzumab deruxtecan para melhor entender o potencial papel de um anticorpo conjugado no tratamento destes doentes".

Foram também apresentados dados preliminares de segurança para este subgrupo de doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas com mutações no gene HER2 ou supraexpressão de HER2 previamente tratados que receberam [fam-] trastuzumab deruxtecan. Os efeitos adversos mais comuns (> 30 por cento, qualquer grau) incluíram náusea (50,0 por cento), diminuição do apetite (50,0 por cento), alopécia (50,0 por cento), fadiga (44,4 por cento) e vómitos (38,9 por cento). Efeitos adversos de grau 3 que ocorreram em > 10 por cento dos doentes incluíram diminuição da contagem de neutrófilos (11,1 por cento). Como relatado anteriormente, foi observado um (1) evento de pneumonite de grau 5, que foi considerada como não relacionada com o [fam-] trastuzumab deruxtecan por um comité independente. Quaisquer casos relatados de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite no programa de desenvolvimento clínico de [fam-] trastuzumab deruxtecan são avaliados por um comité de adjudicação independente.

Necessidade não atendida no cancro do pulmão de células não-pequenas

O cancro do pulmão é o tipo de tumor mais comum em todo o mundo e a principal causa de morte por cancro.1 Existiram cerca de 1,8 milhões de novos casos de cancro do pulmão registados mundialmente e aproximadamente 1,6 milhões de mortes em 2012 causadas por esta doença.O cancro do pulmão de células não-pequenas é  responsável por aproximadamente 80 a 85% de todos os casos.2 A taxa de sobrevida aos cinco anos para o cancro do pulmão de células não-pequenas metastático é de apenas um por cento.3

A introdução de terapias direcionadas e inibidores de checkpoint nos últimos anos melhorou o cenário de tratamento para doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas metastático, que anteriormente tinham opções limitadas além da quimioterapia sistémica.4,5 No entanto, para aqueles que não são elegíveis para os tratamentos disponíveis, ou cujo cancro continua em evolução, são necessárias novas abordagens para gestão da doença.6

A superexpressão de HER2 tem sido relatada em taxas que variam de 4 a 35% do cancro do pulmão de células não-pequenas, dependendo da série e métodos publicados, e está associada a um mau prognóstico da doença e uma curta sobrevida global .4,6 Mutações HER2 foram identificadas mais recentemente como alvos moleculares distintos para o cancro do pulmão de células não-pequenas e foram relatados em até 5 por cento deste tipo de cancro do pulmão.7,8 Atualmente, nenhuma terapia está especificamente aprovada para o cancro de pulmão de células não-pequenas com mutações ou superexpressão de HER2.

Sobre o estudo de fase 1 com [Fam-] Trastuzumab Deruxtecan

O estudo de fase 1, realizado em open-label, está atualmente a avaliar o [fam-] trastuzumab deruxtecan em doentes com tumores sólidos avançados, metastizados ou irressecáveis, em doentes refratários ou intolerantes ao tratamento standard ou para os quais não há nenhum tratamento standard disponível. O principal objetivo da escalada da dose foi apurar a segurança e a tolerância e determinar a dose máxima tolerável. Os dados desta parte do estudo foram publicados na Lancet Oncology.9

Na fase de expansão da dose no estudo de fase 1, o [fam-] trastuzumab deruxtecan foi administrado numa de duas doses (5.4 mg/kg e 6.4 mg/kg) em doentes com cancro da mama ou cancro gástrico avançados HER2 positivos, em doentes com cancro da mama de baixa expressão HER2 e outros tipos de tumores sólidos com expressão ou mutação HER2 incluindo cancro do pulmão de células não-pequenas. No total, 292 doentes foram incluidos na fase 1 deste estudo com [Fam-] Trastuzumab Deruxtecan. Para mais informações sobre o estudo consulte ClinicTrials.gov.

Sobre o [Fam-] Trastuzumab Deruxtecan

[Fam-] trastuzumab deruxtecan (DS-8201; [fam-] trastuzumab deruxtecan nos EUA; trastuzumab deruxtecan noutros países do mundo) é o produto que lidera a investigação ADC Franchise of the Daiichi Sankyo Enterprise. ADC’s são medicamentos dirigidos ao cancro que libertam quimioterapia citotóxica (payload) cujo alvo são as células cancerígenas ligadas a um anticorpo monoclonal que, por sua vez, está ligado a um alvo específico expresso neste tipo de células. Desenhado com tecnologia ADC, propriedade da Daiichi Sankyo, [Fam-] trastuzumab deruxtecan é uma quimioterapia inteligente constituída por anticorpos humanos HER2 ligados a novos inibidores da topoisomerase I o através de uma ligação de base tetrapeptídica. Está desenhado para atingir e libertar quimioterapia no interior das células cancerígenas e para reduzir a exposição sistemática à citotoxina (ou quimioterapia) comparado com a forma como comumente é administrada a quimioterapia.

Está atualmente a decorrer na América do Norte, Europa e Ásia um programa abrangente com [fam-] trastuzumab deruxtecan. [Fam-] trastuzumab deruxtecan está, atualmente, a ser investigado em estudos pivot de fase 2, em doentes com cancro da mama avançado, metastático ou irressecável HER2 positivos, refratários ou resistentes a T-DM1  (DESTINY-Breast01); em estudos pivot de fase 2 realizados em doentes com cancro gástrico HER2 positivo avançado ou refratário ao trastuzumab (DESTINY-Gastric01); em estudos de fase 2 em doentes com cancro colorectal; em estudos de  fase 2 em doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas HER2 positivo, irressecável e/ou metastizado, do tipo não escamoso (NSCLC) e em estudos de fase 1 em doentes que combinam com nivolumab para cancro da mama metastizado e da bexiga com expressão HER2.

Ao [Fam-] trastuzumab deruxtecan foi atribuída, pela FDA (Food and Drug Administration) a designação de BreakThrough (Terapia Inovadora) para o tratamento de doentes com cancro da mama HER2 positivo, metastático ou localmente avançado, tratados com trastuzumab e pertuzumab e que têm a progressão da doença  após tratamento com ado-trastuzumab emtansine (T-DM1), e a designação Fast Track (Faixa Rápida) para tratamento de doentes com cancro da mama HER2 positivo metastizado que progrediram após tratamento com terapias alvo anti-HER2, incluindo T-DM1. Foi também atribuída pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Segurança Social do Japão, a designação de SAKIGAKE pelo tratamento de cancro gástrico ou gastroesofágico HER2 positivo.

[Fam-] trastuzumab deruxtecan é um agente de investigação que ainda não foi aprovado para nenhuma indicação em nenhum país. Ainda não foi estabelecida nem segurança nem eficácia.

Sobre a Daiichi Sankyo Cancer Enterprise

A missão da Daiichi Sankyo Cancer Enterprise é impulsionar a excelência, promover uma ciência inovadora e ir além do pensamento tradicional para criar tratamentos significativos para doentes com cancro. Dedicamo-nos a transformar a ciência em valor para os doentes, e esse senso de obrigação conduz tudo o que fazemos. Ancorado por três pilares, incluindo a nossa investigação na conjugação de fármacos anticorpos, Leucemia Mieloide Aguda e Ciência Inovadora, o nosso objetivo é oferecer sete novas entidades moleculares distintas ao longo de oito anos, de 2018 a 2025. Os nossos motores de pesquisa incluem dois laboratórios para biológica / imuno-oncologia e pequenas moléculas no Japão, e Plexxikon Inc., um centro de P&D guiado por estrutura molecular em Berkeley, CA. Os compostos no desenvolvimento do estágio principal incluem: DS-8201, uma conjugação de anticorpos-fármaco (ADC) para cancro de mama, gástrico e outros que expressam HER2; quizartinib, um inibidor oral selectivo de FLT3, para leucemia mieloide aguda (AML) recentemente diagnosticada com mutações de FLT3-ITD; e pexidartinib, um inibidor oral do CSF1R, para Tumor Tenossinovial de Células Gigantes (TGCT). Para mais informações, visite: http://www.dscancerenterprise.com/.

Sobre a Daiichi Sankyo

O Grupo Daiichi Sankyo dedica-se à criação e disponibilização de produtos farmacêuticos inovadores para a abordagem de diversas necessidades não atendidas de doentes, tanto nos mercados já estabelecidos, como nos emergentes. Com mais de 100 anos de experiência clínica e presente em mais de 20 países, a Daiichi Sankyo e os seus 15 000 colaboradores espalhados por todo o mundo, desenharam sobre um rico legado de inovação um robusto pipeline de novos e promissores medicamentos para ajudar as pessoas. A somar a um forte portfolio de medicamentos para a hipertensão e para alterações trombóticas, a Visão 2025 do Grupo, determina como ambição prioritária tornar a Daiichi Sankyo numa “Farmacêutica Global Inovadora com Vantagem Competitiva em Oncologia”. Neste sentido, o departamento de Investigação e Desenvolvimento da Daiichi Sankyo está antes de mais, focado em trazer novos tratamentos oncológicos, incluindo na área da imuno-oncologia, com um enfoque adicional em novas áreas, como o tratamento da dor, doenças neurodegenerativas, doenças do coração e dos rins e outras doenças raras. Para mais informação, por favor visite: http://www.daiichi-sankyo.pt/

Contactos

Andreia Pinto

RXconsulting

Communication Consultant

andreiapinto@rxconsulting.pt

 

Sonsoles Dorao

Daiichi Sankyo Espanha

Marketing & Iberia Product Communication Manager

Sonsoles.Dorao@daiichi-sankyo.es

 

Referências:

  1. Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2012. International Agency for Research on Cancer. 2014.

  2. American Cancer Society. About Non-Small Cell Lung Cancer. Types of Non-Small Cell Lung Cancer. 2018.

  3. American Cancer Society. Non-Small Cell Lung Cancer Survival Rates, by Stage. 2018.

  4. Ricciardi, et al. Journal of Thoracic Oncology. 2014;9(12):1750-62.

  5. The National Comprehensive Care Network (NCCN). NCCN Clinical Practice Guidelines in Non-Small Cell Lung Cancer Version 3. 2018.

  6. Nakamura H et al. Cancer. 2005 May 1;103(9):1865-73.

  7. Landi and Cappuzzo. Expert Review of Anticancer Therapy. 2013;13(10):1219-28

  8. Pillai RN et al. Cancer. 2017 Nov 1;123(21):4099-4105.

  9. Doi T, et al. Lancet Oncology. November 2017; 18: 1512-22.

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