Quatro abstracts para apresentação de análises do estudo de fase 3 ENGAGE AF-TIMI 48
Abstract para demonstrar o grau de satisfação com o tratamento e a utilização dos serviços de saúde no estudo ENSURE-AF, em doentes submetidos a cardioversão
Lisboa, 13 de março de 2017 – A Daiichi Sankyo anunciou hoje a apresentação de cinco abstracts na 66th
Annual Scientific Session do American College of Cardiology, que terá lugar em Washington entre os dias 17 e 19 de março. Quatro destes abstracts vão destacar os resultados das análises de subgrupos do estudo global de fase 3 ENGAGE AF-TIMI 48, obtidos com edoxabano (conhecido comercialmente por LIXIANA®) uma vez ao dia.
Os estudos incluem a análise de doentes com fibrilhação auricular (FA) e doença maligna ativa, doentes submetidos a procedimentos de ablação, doentes que reúnem um score de risco genético com o peso da fibrilhação auricular, e a comparação dos efeitos do tratamento numa população asiática versus numa população não asiática.
Para além disso, uma análise do estudo ENSURE-AF, que incluiu doentes submetidos a cardioversão, será apresentada numa sessão de posters, destacando o grau de satisfação em relação ao tratamento e o recurso aos cuidados de saúde durante o estudo.
Alguns detalhes destas sessões:
Título da apresentação
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Palestrante
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Detalhes da sessão
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Apresentação de posters
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Edoxaban vs. Warfarin in Atrial Fibrillation Ablation – First Experience from the ENGAGE AF-TIMI 48 Trial
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Jan Steffel, MD
TIMI Study Group, Boston, MA, USA
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Friday, March 17
10:00 – 10:45 AM EDT
Location: Poster Hall, Hall C
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Outcomes of Asian Patients with Atrial Fibrillation Compared to Non-Asians in the ENGAGE AF-TIMI 48 trial
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Tze-Fan Chao, MD,
Brigham and Women’s Hospital
Boston, MA, USA
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Friday, March 17
3:45 – 4:30 PM EDT Location: Poster Hall, Hall C
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Edoxaban Therapy Increases Treatment Satisfaction and Reduces Utilization of Health Care Resources: An Analysis from the EdoxabaN versus warfarin in subjectS UndeRgoing cardiovErsion of Atrial Fibrillation (ENSURE-AF) Study
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Andreas Goette, MD
St. Vincenz-Hospital Paderborn, Germany
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Saturday, March 18
9:45 – 10:30 AM EDT Location: Poster Hall, Hall C
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Association of Genetic Risk Score with Burden of Atrial Fibrillation: An ENGAGE AF-TIMI 48 Analysis
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Christian T. Ruff, MD,
Brigham and Women's Hospital, Boston, MA, USA
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Saturday, March 18
3:45 – 4:30 PM EDT
Location: Poster Hall, Hall C
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Apresentação moderada de cartazes
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Efficacy and Safety of Edoxaban in Patients with Atrial Fibrillation and Active Malignancy: An Analysis of ENGAGE AF-TIMI 48 Randomized Clinical Trial
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Christina Fanola, MD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School, Boston, MA, USA
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Saturday, March 18
12:30 – 12:40 PM EDT
Location: Arrhythmias and Clinical EP Moderated Poster Theater, Poster Hall, Hall C
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Para ter acesso às mais recentes notícias, às informações divulgadas pelos meios de comunicação, a imagens e vídeos, por favor visite http://pressportal.lixiana.com//.
Sobre o estudo ENGAGE AF-TIMI 48
O ENGAGE AF-TIMI 48 é um estudo global de fase 3, que avaliou os efeitos de edoxabano de toma diária única em comparação com varfarina em 21 105 doentes com fibrilhação auricular não-valvular (FANV). É, até à data, o maior estudo alguma vez realizado com um novo anticoagulante oral de ação direta em doentes com FA, com um follow-up médio de 2,8 anos. Edoxabano demonstrou ser não-inferior à varfarina na prevenção do AVC e do embolismo sistémico (SE). Em comparação com varfarina, edoxabano demonstrou ainda ser superior no principal endpoint de segurança, a hemorragia major.1
Sobre o estudo ENSURE-AF
(EdoxabaN vs. warfarin in subjectS UndeRgoing cardiovErsion of Atrial Fibrillation)ENSURE-AF com um desenho PROBE - (Prospective, Randomised, Open-Label, Blinded Endpoint evaluation) , é um estudo de fase 3 de grupos paralelos, que avaliou a eficácia e segurança de edoxabano numa toma diária única versus enoxaparina/varfarina em doentes com FANV submetidos a cardioversão elétrica. O endpoint primário de eficácia foi o composto de AVC, ES, enfarte do miocárdio e mortalidade cardiovascular. O endpoint primário de segurança foi o composto de hemorragia major e hemorragia não major clinicamente relevante. No estudo foram incluídos 2 199 doentes com FANV, submetidos a cardioversão elétrica, acompanhados em 239 centros norte-americanos e europeus. Os doentes foram aleatorizados para receberem edoxabano na dose de 60 mg (ou dose reduzida de edoxabano 30 mg para doentes específicos com insuficiência renal, baixo peso corporal ou medicados com um inibidor da glicoproteína-P) ou enoxaparina/varfarina entre 28 a 49 dias.2
Sobre a fibrilhação auricular
A fibrilhação auricular (FA) é uma doença em que os batimentos cardíacos são irregulares e rápidos. Quando tal acontece, o sangue pode tornar-se mais espesso nas câmaras do coração, causando um aumento do risco de formação de coágulos. Estes coágulos sanguíneos podem soltar-se e entrar na corrente sanguínea, migrando até ao cérebro (ou, por vezes, para outras partes do corpo), podendo causar um AVC.3
A FA é o mais frequente tipo de arritmia e está associada a uma morbilidade e mortalidade significativas.4 Mais de seis milhões de europeus sofriam, em 2010, de FA, e estima-se que este número, pelo menos, duplique, nos próximos 50 anos.5 Em comparação com os indivíduos que não sofrem de FA, as pessoas que têm esta arritmia comportam um risco 3 a 5 vezes mais elevado de sofrer um AVC.7 Um em cada cinco episódios de AVC é resultado da FA.5
Sobre Tromboembolismo Venoso
O tromboembolismo venoso (TEV) é uma doença que abarca duas condições clínicas: a trombose venosa profunda (TVP) e a embolia pulmonar (EP). A TVP é uma doença causada pela formação de coágulos sanguíneos nas veias profundas, geralmente, nos membros inferiores ou na zona pélvica, embora possa ocorrer também noutras partes do corpo 7. A EP ocorre quando um coágulo se solta e migra através da corrente sanguínea até às artérias pulmonares, causando uma doença potencialmente fatal. 8
Sobre Edoxabano
Edoxabano é um inibidor direto do fator Xa, de administração oral, uma vez ao dia. O fator Xa é um dos componentes-chave responsáveis pela formação de coágulos, pelo que, a sua inibição torna o sangue mais fluído e menos propenso à formação de coágulos. Edoxabano é, atualmente, comercializado no Japão, Estados Unidos da América, Coreia do Sul, Hong Kong, Taiwan, Suíça, Reino Unido, Alemanha, Irlanda, Holanda, Itália, Espanha, Bélgica, Áustria, Portugal e noutros países europeus.
O resumo das características do medicamento (RCM) de edoxabano pode ser consultado aqui:
Sobre o Programa de Investigação Clínica de Edoxabano (ECRP)
A Daiichi Sankyo está comprometida em alargar o conhecimento científico sobre edoxabano, como demonstrado através dos nossos programas de investigação para avaliar a utilização de edoxabano num vasto conjunto de doenças cardiovasculares, tipos de doentes e variantes clínicas na fibrilhação auricular e no tromboembolismo venoso (TEV). O programa de investigação clínica de edoxabano inclui vários ensaios clínicos (ensaios aleatorizados e controlados), registos e estudos não intervencionais, com o objetivo de gerar novos dados clínicos e da prática real sobre a utilização deste novo anticoagulante oral nas diversas populações de doentes com FA e TEV. A Daiichi Sankyo espera que mais de 100 000 doentes participem no programa de investigação de edoxabano, incluindo nos estudos já concluídos, em curso, ou futuros.
Os ensaios clínicos aleatorizados incluem os estudos:
ENTRUST-AF PCI (EdoxabaN TReatment versUS VKA in paTients with AF undergoing PCI), em doentes com FA submetidos a intervenção coronária percutânea
Hokusai-VTE Cancer (Edoxaban in Venous Thromboembolism Associated with Cancer), em doentes com cancro e TEV agudo
ELDERCARE-AF (Edoxaban Low-Dose for EldeR CARE AF patients), em doentes japoneses idosos com FA
ELIMINATE-AF (EvaLuatIon of edoxaban coMpared with VKA IN subjects undergoing cAThEter ablation of non-valvular Atrial Fibrillation)
ENVISAGE-TAVI AF (EdoxabaN Versus standard of care and theIr effectS on clinical outcomes in pAtients havinG undergonE Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) – Atrial Fibrillation)
Para além destes estudos, registos globais e regionais vão fornecer importantes dados da vida real sobre a utilização de edoxabano e outros anticoagulantes orais na prática do dia-a-dia. Entre estes estudos estão:
ETNA-VTE (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice in patients with Venous ThromboEmbolism)
EMIT-AF/VTE (Edoxaban Management In diagnostic and Therapeutic procedures-AF/VTE);
Prolongation PREFER in AF (PREvention oF thromboembolic events – European Registry) em doentes com FA
ANAFIE (All Nippon AF In Elderly) Registo no Japão
Comprometemo-nos a adicionar ao conhecimento científico sobre edoxabano uma variedade de dados de doentes com AF e VTE, incluindo os subgrupos mais vulneráveis
Daiichi Sankyo na luta contra a trombose
A Daiichi Sankyo é sua parceira no tratamento antitrombótico com a descoberta e desenvolvimento de produtos inovadores para ajudar os doentes com vários tipos de doenças cardiovasculares. Tais produtos incluem o EFIENT® (prasugrel) para o tratamento das síndromes coronárias agudas, e LIXIANA® (edoxabano) para a fibrilhação auricular não-valvular, para a trombose venosa profunda e para a embolia pulmonar. O compromisso da Daiichi Sankyo neste campo é demonstrado pelo seu investimento contínuo em atividades de desenvolvimento clínico relevantes para os doentes, que visam um avanço nos cuidados e uma melhorar a vida das pessoas que sofrem com essas doenças. Para mais informações, visite, por favor http://www.daiichi-sankyo.pt/
Sobre a Daiichi Sankyo
O Grupo Daiichi Sankyo dedica-se à criação e disponibilização de produtos farmacêuticos inovadores para a abordagem de diversas necessidades não atendidas de doentes, tanto nos mercados já estabelecidos, como nos emergentes. Com mais de 100 anos de experiência clínica e presente em mais de 20 países, a Daiichi Sankyo e os seus 16 000 colaboradores espalhados por todo o mundo, desenharam sobre um rico legado de inovação e de um robusto pipeline de novos e promissores medicamentos para ajudar as pessoas. A somar a um forte portfolio de medicamentos para a hipertensão e para alterações trombóticas, da Visão 2025 do Grupo, faz parte a ambição de se tornar numa “Farmacêutica Global Inovadora com Vantagem Competitiva em Oncologia”. Neste sentido, o departamento de Investigação e Desenvolvimento Da Daiichi Sankyo está, antes de mais, focado em trazer quarto novos tratamentos oncológicos, incluindo na área da imuno-oncologia, com um enfoque adicional em novas áreas, como o tratamento da dor, as doenças neurodegenerativas e outras doenças. Para mais informação, por favor visite: http://www.daiichi-sankyo.pt/
Declarações sobre considerações futuras:
Este press release contém declarações sobre os desenvolvimentos futuros no setor e as condições legais e comerciais da Daiichi Sankyo Co. Ltd. Estas considerações futuras são incertas e estão constantemente sujeitas a alterações, particularmente no que respeita ao risco que, habitualmente, uma companhia farmacêutica global enfrenta, incluindo o impacto dos preços para os produtos e matéria-prima, segurança da medicação, alterações nas taxas de câmbio, regulação governamental, taxas, instabilidades políticas e terrorismo, bem como os resultados das questões independentes e inquéritos governamentais que afetam as relações da companhia. Todas as considerações futuras incluídas neste press release permaneciam verdadeiras até à data da sua publicação. Elas não representam qualquer garantia de um cenário futuro. Os eventos e desenvolvimentos atuais podem ser diferentes das considerações futuras que estão explicita ou implicitamente expressas nesta declaração. A Daiichi Sankyo Co., Ltd. não assume qualquer responsabilidade pela atualização de tais considerações sobre o futuro do setor e das condições legais e comerciais da empresa.
Contactos
Patrícia Rebelo
RXconsulting
Communication Consultant
patriciarebelo@rxconsulting.pt
Valentina Messora
Daiichi Sankyo Portugal
Brand Manager
Valentina.messora@daiichi-sankyo.pt
Gema Villarrubia
Daiichi Sankyo Iberia
Marketing & Iberia Product Communication Manager
Gema.Villarrubia@daiichi-sankyo.es
Referências
Giugliano R, et al. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013;369(22):2093-2104.
Goette, A, et al. Edoxaban versus enoxaparin-warfarin in in patients undergoing cardioversion of atrial fibrillation (ENSURE-AF): a randomised, open-label, phase 3b trial. The Lancet. 2016:388(10055):1995-2003.
National Heart, Lung and Blood Institute – What is Atrial Fibrillation. Available at: www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/af/af_diagnosis.html. [Last accessed: February 2017].
Iqbal MB, et al. Recent developments in atrial fibrillation. BMJ. 2005;330(7485):238–43.
Camm, A. et al. ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation. Eur Heart J. 2010;31(19):2369–2429.
Ball J, et al. Atrial fibrillation: Profile and burden of an evolving epidemic in the 21st century. Int J Card. 2013;167:1807-1824.
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