CHMP emite parecer positivo para LIXIANA®▼ (edoxabano), uma vez ao dia, em doentes com fibrilhação auricular submetidos a cardioversão

CHMP emite parecer positivo para LIXIANA®▼ (edoxabano), uma vez ao dia, em doentes com fibrilhação auricular submetidos a cardioversão

  • A nova atualização das indicações de LIXIANA® fornece orientações sobre a utilização do fármaco em doentes submetidos a cardioversão guiada por ecocardiografia transesofágica (ETE)

  • A atualização é baseada nos resultados do estudo ENSURE-AF, o maior ensaio clínico prospetivo e aleatorizado alguma vez realizado com um anticoagulante em doentes com fribrilhação auricular não-valvular (FANV) submetidos a cardioversão1

  • LIXIANA® é assim o único anticoagulante não-antagonista da vitamina K (NOAC) com indicações específicas para cardioversão precoce com procedimento guiado por ETE no espaço de duas horas após a toma de LIXIANA®.

Lisboa 17 de julho 2017 – A Daiichi Sankyo anunciou hoje que o European Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recomendou a aprovação de uma atualização das características do medicamento para LIXIANA®, um inibidor direto do fator Xa, de toma única diária, para fornecer orientações sobre a utilização do fármaco em doentes submetidos a cardioversão guiada por ecocardiografia transoesofágica (tratamento para normalizar o ritmo cardíaco).

A atualização das indicações no folheto informativo do medicamento decorre dos resultados do estudo ENSURE-AF, o maior ensaio clínico prospetivo e aleatorizado alguma vez realizado com um anticoagulante em doentes com fribrilhação auricular não-valvular (FANV) submetidos a cardioversão. O estudo envolveu 2.199 doentes, e comparou a utilização de LIXIANA® uma vez ao dia com o uso de enoxaparina/varfarina com um tempo mediano dentro do intervalo terapêutico (INR 2-3) de 70,8%1. Estes resultados reforçam a utilização de LIXIANA® como uma alternativa eficaz e segura para o melhor tratamento convencional com enoxaparina e varfarina1. O rápido início de ação de LIXIANA® permite avançar rapidamente com o procedimento de cardioversão guiada por ETE, logo após duas horas da toma de LIXIANA®, ajudando a evitar atrasos ou adiamentos do procedimento.

“O estudo ENSURE-AF fornece perspetivas importantes sobre a utilização de LIXIANA® no âmbito do procedimento de cardioversão guiada por ETE em doentes com FANV”, disse o Dr. Wolfgang Zierhut, diretor executivo da EU Cardiovascular Medical Affairs. “Estamos satisfeitos pelo reconhecimento do CHMP sobre a importância dos resultados do ENSURE-AF em relação ao uso de LIXIANA® neste procedimento comum, recomendando esta atualização nas indicações do medicamento. A Daiichi Sankyo está empenhada no apoio aos doentes e médicos ao acrescentar novas perspetivas e conhecimentos sobre a eficácia e segurança de LIXIANA® em diferentes âmbitos clínicos, através de estudos como o ENSURE-AF”.

A cardioversão é um procedimento utilizado para normalizar o ritmo cardíaco em doentes com fibrilhação auricular. Devido a um risco acrescido de eventos trombóticos, como o AVC, as guidelines internacionais recomendam o recurso à terapêutica anticoagulante antes e após o procedimento2, 3, 4.

A demora no início de ação e as flutuações no INR característicos do tratamento com AVKs, como varfarina, geram atrasos inconvenientes e custos acrescidos para o procedimento de cardioversão5. O tratamento inicial com enoxaparina (seguido de tratamento sobreposto com AVKs) até o AVK atingir o intervalo terapêutico de INR 2-3, constitui o melhor tratamento convencional possível.

O objetivo primário do estudo ENSURE-AF incluiu AVC, eventos embólicos sistémicos, enfarte do miocárdio e mortalidade cardiovascular, verificados em cinco doentes no grupo a tomar LIXIANA® 60/30 mg versus 11 doentes no grupo tratado com enoxaparina/varfarina. O objetivo primário de segurança foi a hemorragia major e a hemorragia não-major clinicamente relevante, que ocorreram em 16 doentes no grupo tratado com LIXIANA®versus 11 doentes tratados com enoxaparina-varfarina. A diferença entre os grupos comparados não foi estatisticamente significativa.

As taxas de episódios de tromboembolismo e de hemorragia major e hemorragia não-major clinicamente relevante foram menores no grupo de doentes tratados com LIXIANA® e nos doentes tratados com varfarina excecionalmente bem controlada. Não existiu diferença no âmbito do procedimento de cardioversão guiada por ETE1.

Estes resultados reforçam a utilização de LIXIANA® como uma alternativa eficaz e segura para o melhor tratamento convencional com enoxaparina e varfarina, permitindo avançar rapidamente com o procedimento de cardioversão guiada por ETE, logo após duas horas da toma de LIXIANA®1.

Esta atualização nas indicações faz de LIXIANA® o único NOAC com indicações específicas para cardioversão precoce com procedimento guiado por ETE no espaço de duas horas após a toma de LIXIANA®.

Sobre o estudo ENSURE-AF

(EdoxabaN vs. warfarin in subjectS UndeRgoing cardiovErsion of Atrial Fibrillation)  ENSURE-AF com um desenho PROBE - Prospective, Randomised, Open-Label, Blinded Endpoint evaluation), é um estudo de fase 3b de grupos paralelos, que avaliou a eficácia e segurança de edoxabano numa toma diária única versus enoxaparina/varfarina em doentes com FANV submetidos a cardioversão elétrica. O objetivo primário de eficácia incluiu AVC, ES, enfarte do miocárdio e mortalidade cardiovascular. No estudo foram incluídos 2 199 doentes com FANV, submetidos a cardioversão elétrica, acompanhados em 239 centros norte-americanos e europeus. Os doentes foram aleatorizados para receberem edoxabano na dose de 60 mg (ou dose reduzida de edoxabano 30 mg para doentes específicos com insuficiência renal, baixo peso corporal ou medicados com um inibidor da glicoproteína-P) ou enoxaparina/varfarina entre 28 a 49 dias.2

Edoxabano demonstrou eficácia e segurança comparáveis a enoxaparina/varfarina bem controlada (isto é, o tempo mediano dentro do intervalo terapêutico foi de 70,8%) para a prevenção de AVC e outras complicações relacionadas com a coagulação.

Sobre a fibrilhação auricular

A fibrilhação auricular (FA) é uma doença em que os batimentos cardíacos são irregulares e rápidos. Quando tal acontece, o sangue pode tornar-se mais espesso nas câmaras do coração, causando um aumento do risco de formação de coágulos. Estes coágulos sanguíneos podem soltar-se e entrar na corrente sanguínea, migrando até ao cérebro (ou, por vezes, para outras partes do corpo), podendo causar um AVC6.

A FA é o mais frequente tipo de arritmia e está associada a uma morbilidade e mortalidade significativas7. Mais de seis milhões de europeus sofriam, em 2010, de FA, e estima-se que este número, pelo menos, duplique, nos próximos 50 anos8. Em comparação com os indivíduos que não sofrem de FA, as pessoas que têm esta arritmia comportam um risco 3 a 5 vezes mais elevado de sofrer um AVC9. Um em cada cinco episódios de AVC é resultado da FA3.

Sobre Edoxabano

Edoxabano é um inibidor direto do fator Xa, de administração oral, uma vez ao dia. O fator Xa é um dos componentes-chave responsáveis pela formação de coágulos, pelo que, a sua inibição torna o sangue mais fluído e menos propenso à formação de coágulos. Edoxabano é, atualmente, comercializado no Japão, Estados Unidos da América, Coreia do Sul, Hong Kong, Taiwan, Suíça, Reino Unido, Alemanha, Irlanda, Holanda, Itália, Espanha, Bélgica, Áustria, Portugal, Canadá e noutros países europeus.

O resumo das características do medicamento (RCM) de edoxabano pode ser consultado aqui:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002629/WC500189045.pdf.

Sobre o Programa de Investigação Clínica de Edoxabano (ECRP)

A Daiichi Sankyo está comprometida em alargar o conhecimento científico sobre edoxabano, como demonstrado através dos nossos programas de investigação para avaliar a utilização de edoxabano num vasto conjunto de doenças cardiovasculares, tipos de doentes e variantes clínicas na fibrilhação auricular e no tromboembolismo venoso (TEV). O programa de investigação clínica de edoxabano inclui vários ensaios clínicos (ensaios aleatorizados e controlados), registos e estudos não intervencionais, com o objetivo de gerar novos dados clínicos e da prática real sobre a utilização deste novo anticoagulante oral nas diversas populações de doentes com FA e TEV. A Daiichi Sankyo espera que mais de 100 000 doentes participem no programa de investigação de edoxabano, incluindo nos estudos já concluídos, em curso, ou futuros.

Os ensaios clínicos aleatorizados incluem os estudos:

  • ENSURE-AF (EdoxabaN vs. warfarin in subjectS UndeRgoing cardiovErsion of Atrial Fibrillation), em doentes com FA, submetidos a cardioversão elétrica

  • ENTRUST-AF PCI (EdoxabaN TReatment versUS VKA in paTients with AF undergoing PCI), em doentes com FA submetidos a intervenção coronária percutânea

  • Hokusai-VTE Cancer (Edoxaban in Venous Thromboembolism Associated with Cancer), em doentes com cancro e TEV agudo

  • ELDERCARE-AF (Edoxaban Low-Dose for EldeR CARE AF patients), em doentes japoneses idosos com FA

  • ELIMINATE-AF (EvaLuatIon of edoxaban coMpared with VKA IN subjects undergoing cAThEter ablation of non-valvular Atrial Fibrillation)

  • ENVISAGE-TAVI AF (EdoxabaN Versus standard of care and theIr effectS on clinical outcomes in pAtients havinG undergonE Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) – Atrial Fibrillation)

Para além destes estudos, registos globais e regionais vão fornecer importantes dados da vida real sobre a utilização de edoxabano e outros anticoagulantes orais na prática do dia-a-dia. Entre estes estudos estão:

  • ETNA-AF (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice in patients with non valvular Atrial Fibrillation)

  • ETNA-VTE (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice in patients with Venous ThromboEmbolism)

  • EMIT-AF/VTE (Edoxaban Management In diagnostic and Therapeutic procedures-AF/VTE);

  • Prolongation PREFER in AF (PREvention oF thromboembolic events – European Registry) em doentes com FA

  • ANAFIE (All Nippon AF In Elderly) Registo no Japão

  • Cancer-VTE Registry no Japão 

Comprometemo-nos a adicionar ao conhecimento científico sobre edoxabano uma variedade de dados de doentes com AF e VTE, incluindo os subgrupos mais vulneráveis.

Daiichi Sankyo na luta contra a trombose

A Daiichi Sankyo é sua parceira no tratamento antitrombótico com a descoberta e desenvolvimento de produtos inovadores para ajudar os doentes com vários tipos de doenças cardiovasculares. Tais produtos incluem o EFIENT® (prasugrel) para o tratamento das síndromes coronárias agudas10, e LIXIANA® (edoxabano) para a fibrilhação auricular não-valvular, para a trombose venosa profunda e para a embolia pulmonar11. O compromisso da Daiichi Sankyo neste campo é demonstrado pelo seu investimento contínuo em atividades de desenvolvimento clínico relevantes para os doentes, que visam um avanço nos cuidados e uma melhorar a vida das pessoas que sofrem com essas doenças. Para mais informações, visite, por favor http://www.daiichi-sankyo.pt/e http://pressportal.lixiana.com/.

Sobre a Daiichi Sankyo

O Grupo Daiichi Sankyo dedica-se à criação e disponibilização de produtos farmacêuticos inovadores para a abordagem de diversas necessidades não atendidas de doentes, tanto nos mercados já estabelecidos, como nos emergentes. Com mais de 100 anos de experiência clínica e presente em mais de 20 países, a Daiichi Sankyo e os seus 16 000 colaboradores espalhados por todo o mundo, desenharam sobre um rico legado de inovação e de um robusto pipeline de novos e promissores medicamentos para ajudar as pessoas. A somar a um forte portfolio de medicamentos para a hipertensão e para alterações trombóticas, da Visão 2025 do Grupo, faz parte a ambição de se tornar numa “Farmacêutica Global Inovadora com Vantagem Competitiva em Oncologia”. Neste sentido, o departamento de Investigação e Desenvolvimento Da Daiichi Sankyo está, antes de mais, focado em trazer quarto novos tratamentos oncológicos, incluindo na área da imuno-oncologia, com um enfoque adicional em novas áreas, como o tratamento da dor, as doenças neurodegenerativas e outras doenças. Para mais informação, por favor visite: www.daiichi-sankyo.pt.

Declarações sobre considerações futuras:

Este press release contém declarações sobre os desenvolvimentos futuros no setor e as condições legais e comerciais da Daiichi Sankyo Co. Ltd. Estas considerações futuras são incertas e estão constantemente sujeitas a alterações, particularmente no que respeita ao risco que, habitualmente, uma companhia farmacêutica global enfrenta, incluindo o impacto dos preços para os produtos e matéria-prima, segurança da medicação, alterações nas taxas de câmbio, regulação governamental, taxas, instabilidades políticas e terrorismo, bem como os resultados das questões independentes e inquéritos governamentais que afetam as relações da companhia. Todas as considerações futuras incluídas neste press release permaneciam verdadeiras até à data da sua publicação. Elas não representam qualquer garantia de um cenário futuro. Os eventos e desenvolvimentos atuais podem ser diferentes das considerações futuras que estão explicita ou implicitamente expressas nesta declaração. A Daiichi Sankyo Co., Ltd. não assume qualquer responsabilidade pela atualização de tais considerações sobre o futuro do setor e das condições legais e comerciais da empresa.

Contactos

Patrícia Rebelo

RXconsulting

Communication Consultant

patriciarebelo@rxconsulting.pt

 

Rita Vilela

Daiichi Sankyo Portugal

Brand Manager

Rita.Vilela@daiichi-sankyo.pt

 

Gema Villarrubia

Daiichi Sankyo Iberia

Marketing & Iberia Product Communication Manager

Gema.Villarrubia@daiichi-sankyo.es

Referências

  1. Goette, A, et al. Edoxaban versus enoxaparin / warfarin in subjects undergoing cardioversion of atrial fibrillation: the randomized (ENSURE-AF) study. The Lancet. Published online August 30, 2016: dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(16)31474-X.

  2. National Heart, Lung, and Blood Institute. What is Cardioversion. 2012. Available at: www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/crv /. [Last accessed: June 2017].

  3. Kirchhof P, et al. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. European Heart Journal. 2016;37:2893-2962.

  4. January CT, et al. 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2014;64:e1-76.

  5. Lip GYH, et al. A prospective evaluation of edoxaban compared to warfarin in subjects undergoing cardioversion of atrial fibrillation: The EdoxabaN vs. warfarin in subjectS UndeRgoing cardiovErsion of Atrial Fibrillation (ENSURE-AF) study. Am Heart J. 2015 May;169(5):597-604.

  6. National Heart, Lung and Blood Institute – What is Atrial Fibrillation. Available at: www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/af/af_diagnosis.html. [Last accessed: June 2017].

  7. Iqbal MB, et al. Recent developments in atrial fibrillation. BMJ. 2005;330(7485):238–43.

  8. Krijthe BP, et al. Projections on the number of individuals with atrial fibrillation in the European Union, from 2000 to 2060. Eur Heart J. 2013;34(35):2746-2751.

  9. Ball J, et al. Atrial fibrillation: Profile and burden of an evolving epidemic in the 21st century. Int J Card. 2013;167:1807-1824.

  10. EFIENT Summary of Product Characteristics (SmPC), 2017. Available at: www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000984/WC500021971.pdf [Last accessed: June 2017].

  11. LIXIANA. Summary of Product Characteristics (SmPC), 2017. Available at: www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002629/WC500189045.pdf [Last accessed: June 2017].

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