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  • Agência Europeia de Medicamentos (EMA) valida e atribui avaliação acelerada ao pedido de introdução no mercado do inibidor de FLT3 Quizartinib para o tratamento de doentes com Leucemia Mieloide Aguda (LMA) Recaída/Refratária com FLT3-ITD positivo

Agência Europeia de Medicamentos (EMA) valida e atribui avaliação acelerada ao pedido de introdução no mercado do inibidor de FLT3 Quizartinib para o tratamento de doentes com Leucemia Mieloide Aguda (LMA) Recaída/Refratária com FLT3-ITD positivo

Agência Europeia de Medicamentos (EMA) valida e atribui avaliação acelerada ao pedido de introdução no mercado do inibidor de FLT3 Quizartinib para o tratamento de doentes com Leucemia Mieloide Aguda (LMA) Recaída/Refratária com FLT3-ITD positivo

  • Pedido  baseado nos resultados do estudo de fase 3 QuANTUM R do quizartinib, em doentes com LMA Recaída/Refratária  FLT3-ITD positivo.

  • Quizartinib é o primeiro inibidor de FLT3 a demonstrar benefícios na sobrevida num estudo randomizado de fase 3 em doentes com LMA recaída/refratária  FLT3-ITD positivo.

  • Existe uma necessidade médica significativa  na Europa para o tratamento de LMA, não existindo opções de terapêutica dirigida aprovadas para doentes com LMA recaída/refratária FLT3-ITD positivo , uma forma muito agressiva da doença associada a  mau prognóstico

  • Este pedido de AIM (Autorização de Introdução no Mercado) segue-se à submissão ao MHLW  do quizartinib no Japão; a submissão nos EUA está prevista para a segunda metade do ano fiscal de 2018

Lisboa, (5 de novembro de 2018) – A Daiichi Sankyo Company anunciou que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) validou para revisão e concedeu uma avaliação acelerada ao pedido de introdução no mercado para o quizartinib no tratamento de adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) recaída/refratária com FLT3-ITD positivo.

Esta validação confirma que a candidatura está completa e inicia o processo de revisão científico pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA. A avaliação acelerada é atribuída aos medicamentos que se espera serem de grande interesse para a saúde pública e às terapêuticas inovadoras,  podendo com esta atribuição reduzir significativamente o tempo de avaliação. 

O pedido de AIM baseou-se  nos resultados do estudo de fase 3 QuANTUM-R do quizartinib - o primeiro estudo randomizado de fase 3 que demonstrou  que um inibidor de FLT3 prolongou a sobrevida global, como um agente oral único, comparado à quimioterapia, em doentes com LMA recaída/refratária com mutações no gene FLT3-ITD. Os primeiros resultados da fase 3 do QuANTUM-R foram apresentados durante o programa plenário no 23º Congresso da European Hematology Association, em Junho de 2018. 

"A avaliação acelerada do quizartinib ressalta a significativa necessidade não atendida de doentes com LMArecaída/refratária FLT3-ITD, uma forma muito agressiva da doença sem opções de terapêuticas dirigidas aprovadas na Europa", disse Arnaud Lesegretain,  Vice-presidente do departamento de pesquisa e desenvolvimento em oncologia da Daiichi Sankyo. "Alcançar estes dois marcos é um passo importante e esperamos trabalhar com a EMA para trazer esta importante e potencial terapêutica dirigida para os doentes na UE”.

O Quizartinib está atualmente sob revisão regulatória com o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão para o tratamento de doentes adultos com LMA  recaída/refratária FLT3-ITD positivo. A submissão nos EUA está prevista para o segundo semestre do ano fiscal de 2018.

No estudo QuANTUM-R, a mediana da duração do tratamento com o quizartinib foi de 4 ciclos de 28 dias cada versus um ciclo de quimioterapia de resgate. A incidência de efeitos adversos emergentes do tratamento foi comparável entre doentes que receberam o agente único quizartinib e aqueles que receberam quimioterapia de resgate. As reacções adversas mais comuns (> 30%, qualquer grau) em doentes tratados com o quizartinib incluíram infecções, hemorragias, náuseas,  astenia, pirexia, neutropenia febril e vómitos, e as reacções adversas  de Grau ≥ 3 mais comuns (> 20 por cento) foram infecção e neutropenia febril. As reacções adversas  mais comuns (incidência> 50%) observadas em exames laboratoriais foram diminuição de glóbulos brancos, diminuição  de linfócitos, diminuição da hemoglobina, diminuição  de neutrófilos e diminuição  de plaquetas. O perfil de segurança observado no QuANTUM-R é consistente com o observado em doses semelhantes no programa de desenvolvimento clínico do quizartinib.

Sobre a Leucemia Mieloide Aguda com Mutações FLT3-ITD

A LMA é um cancro agressivo no sangue e medula óssea que causa o crescimento descontrolado e acumulação de glóbulos brancos  malignos que não funcionam normalmente e interferem na produção de células sanguíneas normais.1 As mutações do gene FLT3 são uma das anormalidades genéticas mais comuns na LMA.2 A mutação FLT3-ITD é a mutação FLT3 mais comum afetando, aproximadamente, um em cada quatro doentes com LMA.3,4,5,6 FLT3-ITD é uma mutação driver,  que se apresenta com elevada carga tumoral, associada a mau prognóstico e com um impacto bastante significativo na gestão da doença em doentes com LMA.4,7

Doentes com LMA  FLT3-ITD positivo têm, no geral, um pior prognóstico, incluindo aumento da incidência de recaída, aumento do risco de mortalidade após recaída e uma maior probabilidade de recaída após o TCTH em comparação aos doentes sem essa mutação.8,9 

Sobre o Quizartinib

Quizartinib, o principal agente investigado na área da LMA pela Daiichi Sankyo, é um inibidor oral seletivo de FLT3, atualmente na fase 3 de desenvolvimento, para LMA recaída/refratária (QuANTUM-R) nos EUA e EU; em fase 3 de desenvolvimento na  LMA recém-diagnosticada FLT3-ITD positivo (QuANTUM-First), nos EUA, União Europeia e Japão e em fase 2 de desenvolvimento, no Japão, para LMA recaída/refratária FLT3-ITD positivo. 

Quizartinib recebeu a designação de terapia inovadora para o tratamento de doentes adultos com LMA recaída/refratária e de Fast Track pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento da LMA recaída/refratária. O quizartinib também recebeu a designação de Medicamento Orfão pela FDA e Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para o tratamento da LMA e pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão para tratamento da LMA FLT3-ITD recaída/refratária.

O quizartinib é um agente em investigação não  aprovado para nenhuma indicação em nenhum país. A sua segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Sobre a Daiichi Sankyo Cancer Enterprise

A missão da Daiichi Sankyo Cancer Enterprise é impulsionar a excelência, promover uma ciência inovadora e ir além do pensamento tradicional para criar tratamentos significativos para doentes com cancro. Dedicamo-nos a transformar a ciência em valor para os doentes, e esse senso de obrigação conduz tudo o que fazemos. Ancorado por três pilares, incluindo o nosso Conjugado Anticorpo-Fármaco em  investigação , Leucemia Mieloide Aguda e Ciência Inovadora, o nosso objetivo é oferecer sete novas entidades moleculares distintas ao longo de oito anos, de 2018 a 2025. Os nossos motores de pesquisa incluem dois laboratórios para biológica/imuno-oncologia e pequenas moléculas no Japão, e Plexxikon Inc., um centro de P&D guiado por estrutura molecular em Berkeley, CA. Os compostos em fundamental estágio de  desenvolvimento  incluem: [fam-] trastuzumab deruxtecan, , uma conjugação de anticorpo-fármaco (ADC) para cancro de mama, gástrico e outros que expressam HER2; quizartinib, um inibidor oral selectivo de FLT3, para leucemia mieloide aguda (LMA) recém diagnosticada e recaída/refratária  FLT3-ITD positivo; e pexidartinib, um inibidor oral do CSF1R, para Tumor Tenossinovial de Células Gigantes (TGCT). Para mais informações, visite: www.DSCancerEnterprise.com.

Sobre a Daiichi Sankyo

O Grupo Daiichi Sankyo dedica-se à criação e disponibilização de produtos farmacêuticos inovadores para a abordagem de diversas necessidades não atendidas de doentes, tanto nos mercados já estabelecidos, como nos emergentes. Com mais de 100 anos de experiência clínica e presente em mais de 20 países, a Daiichi Sankyo e os seus 15 000 colaboradores espalhados por todo o mundo, desenharam sobre um rico legado de inovação uma robusta pipeline de novos e promissores medicamentos para ajudar as pessoas. A somar a um forte portfólio de medicamentos para a hipertensão e para alterações trombóticas, a Visão 2025 do Grupo, determina como ambição prioritária tornar a Daiichi Sankyo numa “Farmacêutica Global Inovadora com Vantagem Competitiva em Oncologia”. Neste sentido, o departamento de Investigação e Desenvolvimento da Daiichi Sankyo está antes de mais, focado em trazer novos tratamentos oncológicos, incluindo na área da imuno-oncologia, com um enfoque adicional em novas áreas, como o tratamento da dor, doenças neurodegenerativas, doenças do coração e dos rins e outras doenças raras. Para mais informação, por favor visite: http://www.daiichi-sankyo.pt/

Contatos

Sonsoles Dorao

Daiichi Sankyo Espanha

Marketing & Iberia Product Communication Manager

Sonsoles.Dorao@daiichi-sankyo.es

Andreia Pinto

RXconsulting

Communication Consultant

andreiapinto@rxconsulting.pt

 

Referências

  1. Leukemia & Lymphoma Society. Facts 2015-2016. 2016.
  2. Small D. Am Soc Hematol Educ Program. 2006;178-184.

  3. Schneider F, et al. Ann Hematol. 2012;91:9-18.

  4. Santos FPS, et al. Cancer. 2011;117(10):2145-2155.

  5. Kainz B, et al. Hematol J. 2002;3:283-289.

  6. Kottaridis PD, et al. Blood. 2001;98(6):1752-1759.

  7. Zarrinkar P, et al. Blood. 2009;114(14):2984-2992.

  8. Wagner K, et al. Haematol. 2011;96(5): 681-686.

  9. Brunet S, et al. J Clin Onc. 2012;30(7):735-741.

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