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Daiichi Sankyo Portugal, Lda.

LIXIANA® ▼ (edoxabano) demonstra uma redução da taxa de hemorragias intracranianas comparativamente à varfarina numa nova subanálise apresentada na European Stroke Organisation Conference 2018

  • Subanálise do ENGAGE AF-TIMI 48, o maior e mais longo ensaio global de comparação de  um anticoagulante oral direto vs varfarina, em doentes com fibrilhação auricular

  • Os resultados demonstraram uma redução quer na hemorragia cerebral espontânea quer na traumática, em doentes que tomaram edoxabano, comparativamente com os que tomaram varfarina 1

  • Os dados estão a ser apresentados na European Stroke Organisation Conference (ESOC) 2018, em Gotemburgo, na Suécia  

Lisboa, 17 de maio de 2018 – A Daiichi Sankyo Europe GmbH anunciou hoje novos dados de uma subanálise do estudo ENGAGE AF-TIMI 48, que demonstram que os doentes com fibrilhação auricular (FA) tratados com edoxabano (conhecido comercialmente como LIXIANA®▼) para a prevenção de AVC ou evento tromboembólico reduziram as taxas dos diferentes tipos de hemorragias intracranianas (HIC, hemorragia no interior do crânio)2 quando comparados com os que tomaram varfarina. 1 Os dados foram apresentados no 4.º European Stroke Organisation Congress (ESOC), entre os dias 16 a 18 de Maio, em Gotemburgo, Suécia.

Ao fornecer novos dados sobre as taxas de HIC, a subanálise mostrou uma redução de 42% na HIC espontânea (HR 0,58 [0,41-0,81]) e uma redução de 62% na HIC traumática (HR 0,38 [0,23-0,63]) entre os doentes que tomaram edoxabano (dose de 60 mg com redução para 30 mg,  uma vez ao dia) em comparação com os que fizeram varfarina. 1 Estes resultados são baseados no corpo de evidências que suportam o uso do edoxabano na prática clínica e seguem os resultados do estudo ENGAGE AF-TIMI 48, onde o edoxabano demonstrou não-inferioridade em relação à varfarina na prevenção de AVC ou do evento tromboembólico em doentes com FA, com reduções significativas na mortalidade cardiovascular e hemorragias major. 3

“Os novos anticoagulantes orais são cada vez mais utilizados na prática clínica e é fundamental que continuemos a expandir a nossa compreensão dessas terapias em grupos particulares de doentes ajudando a informar e a otimizar os cuidados prestados” afirma o coautor do estudo Robert P. Giugliano, da Divisão de Medicina Cardiovascular do Brigham and Women's Hospital, na Harvard Medical School, Boston, EUA. "Os resultados da subanálise do estudo ENGAGE AF-TIMI 48 sugerem que o edoxabano oferece uma vantagem sobre a varfarina em doentes que precisam de anticoagulação e estão em risco de HIC, o que fornece orientação e oferecemais segurança aos médicos em relação ao seu uso".

A HIC é um tipo de hemorragia que ocorre dentro do crânio, dentro do parênquima encefálico ou nos espaços meníngeos circundantes.2  Pode ter sérias implicações ao longo da vida para os doentes e a sua taxa de mortalidade é três vezes superior à de um AVC isquémico.4

A subanálise fornece mais informações sobre os resultados com a utilização do edoxabano em comparação com a varfarina, com os doentes tratados com edoxabano (60 mg com redução para 30 mg, uma vez por dia) com taxas mais baixas de hemorragia intraparenquimatosa cerebral (HIC) (HR 0,55 [95% IC 0.38-0.78]) e hematoma subdural  (HR 0.36 [0.22-0.58]), e taxas semelhantes de hemorragia subaracnóidea  e acidente vascular cerebral isquémico com transformação hemorrágica  (ambos p> 0.05).1

"Estes dados fornecem mais informações sobre os benefícios do edoxabano e seu uso para alcançar os melhores resultados possíveis para os doentes com FA", disse Wolfgang Zierhut, MD, Chefe da Área Terapêutica Antitrombótica e Cardiovascular da Daiichi Sankyo Europe. "Continuamos comprometidos com o avanço da compreensão do edoxabano e estes dados contribuem para o crescente corpo de evidências que apoiam seu uso".

Estas descobertas mais recentes da subanálise do estudo ENGAGE AF-TIMI 48 estão alinhadas com o guia da European Heart Rhythm Association de 2018 sobre o uso dos novos anticoagulantes orais em doentes com fibrilhação auricular, publicado em março de 2018. As guidelines recomendam a utilização de NOAC’s em detrimento da varfarina para a prevenção de AVC em doentes elegíveis com FA, devido à redução do risco de hemorragias intracranianas, o que tem sido consistentemente observado em vários estudos.5 

Sobre o estudo ENGAGE AF-TIMI 48

O ENGAGE AF-TIMI 48 (Effective aNticoaGulation with factor xA next Generation in Atrial Fibrilation) foi um estudo de fase 3, com três braços, aleatorizado, em dupla ocultação, em dupla simulação, global, em que o edoxabano, numa única toma diária, foi comparado com varfarina. O estudo incluiu 21.105 doentes com fibrilhação auricular não-valvular com risco moderado a elevado de evento tromboembólico, acompanhados em 1.393 centros de 46 países. O ENGAGE AF-TIMI 48 comparou duas estratégias terapêuticas com edoxabano, uma dose mais elevada (60 mg com redução para 30 mg) uma vez ao dia, e uma dose mais baixa (30 mg com redução para 15 mg) uma vez ao dia, com varfarina, em doentes com fibrilhação auricular não-valvular, num período mediano de 2,8 anos.

A dose foi reduzida em função da clearance da creatinina (ClCr) entre 30 a 50 mL/min, do peso corporal ≤ a 60 kg ou da utilização de certos inibidores da glicoproteína p.

Até hoje, o ENGAGE AF-TIMI 48 foi o maior e mais longo ensaio global de comparação simples realizado com um novo anticoagulante oral, em doentes com fibrilhação auricular não valvular. (4) Os resultados finais foram apresentados em 2013, em Dalas, durante as Sessões Científicas da American Heart Association e publicados no New England Journal of Medicine.

Sobre edoxabano

Edoxabano é um inibidor direto do fator Xa, de administração oral, uma vez ao dia. O fator Xa é um dos componentes-chave responsáveis pela formação de coágulos, pelo que, a sua inibição torna o sangue mais fluído e menos propenso à formação de coágulos. Edoxabano é, atualmente, comercializado no Japão, Estados Unidos da América, Coreia do Sul, Hong Kong, Taiwan, Tailândia, Suíça, Reino Unido, Alemanha, Irlanda, Holanda, Itália, Espanha, Bélgica, Áustria, Portugal, Canadá e noutros países europeus.

O resumo das características do medicamento pode ser consultado aqui: https://drive.google.com/file/d/0B8SfdzBeMAveRFduTGlneGM1a1U/view   

Sobre o Programa de Investigação Clínica de Edoxabano (ECRP)

A Daiichi Sankyo está comprometida em alargar o conhecimento científico sobre edoxabano, como demonstrado através dos nossos programas de investigação para avaliar a utilização de edoxabano num vasto conjunto de doenças cardiovasculares, tipos de doentes e variantes clínicas na fibrilhação auricular e no tromboembolismo venoso (TEV). O programa de investigação clínica de edoxabano inclui vários ensaios clínicos (ensaios aleatorizados e controlados), registos e estudos não intervencionais, com o objetivo de gerar novos dados clínicos e da prática real sobre a utilização deste novo anticoagulante oral nas diversas populações de doentes com FA e TEV. A Daiichi Sankyo espera que mais de 100 000 doentes participem no programa de investigação de edoxabano, incluindo nos estudos já concluídos, em curso, ou futuros.

Os ensaios clínicos aleatorizados incluem os estudos:

  • ENSURE-AF (EdoxabaN vs. warfarin in subjectS UndeRgoing cardiovErsion of Atrial Fibrillation), em doentes com FA, submetidos a cardioversão elétrica
  • ENTRUST-AF PCI (EdoxabaN TReatment versUS VKA in paTients with AF undergoing PCI), em doentes com FA submetidos a intervenção coronária percutânea
  • Hokusai-VTE Cancer (Edoxaban in Venous Thromboembolism Associated with Cancer), em doentes com cancro e TEV agudo
  • ELDERCARE-AF (Edoxaban Low-Dose for EldeR CARE AF patients), em doentes japoneses idosos com FA
  • ELIMINATE-AF (EvaLuatIon of edoxaban coMpared with VKA IN subjects undergoing cAThEter ablation of non-valvular Atrial Fibrillation)
  • ENVISAGE-TAVI AF (EdoxabaN Versus standard of care and theIr effectS on clinical outcomes in pAtients havinG undergonE Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) – Atrial Fibrillation) 

Para além destes estudos, registos globais e regionais vão fornecer importantes dados da vida real sobre a utilização de edoxabano e outros anticoagulantes orais na prática do dia-a-dia. Entre estes estudos estão:

  • ETNA-AF (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice in patients with non valvular Atrial Fibrillation)
  • ETNA-VTE (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice in patients with Venous ThromboEmbolism)
  • EMIT-AF/VTE (Edoxaban Management In diagnostic and Therapeutic procedures-AF/VTE);
  • Prolongation PREFER in AF (PREvention oF thromboembolic events – European Registry) em doentes com FA
  • ANAFIE (All Nippon AF In Elderly), Registo no Japão
  • Cancer-VTE, Registo no Japão

Comprometemo-nos a adicionar ao conhecimento científico sobre edoxabano uma variedade de dados de doentes com AF e VTE, incluindo os subgrupos mais vulneráveis. 

Sobre a Daiichi Sankyo

O Grupo Daiichi Sankyo dedica-se à criação e disponibilização de produtos farmacêuticos inovadores para a abordagem de diversas necessidades não atendidas de doentes, tanto nos mercados já estabelecidos, como nos emergentes. Com mais de 100 anos de experiência clínica e presente em mais de 20 países, a Daiichi Sankyo e os seus 15 000 colaboradores espalhados por todo o mundo, desenharam sobre um rico legado de inovação um robusto pipeline de novos e promissores medicamentos para ajudar as pessoas. A somar a um forte portfolio de medicamentos para a hipertensão e para alterações trombóticas, a Visão 2025 do Grupo, determina como ambição prioritária tornar a Daiichi Sankyo numa “Farmacêutica Global Inovadora com Vantagem Competitiva em Oncologia”. Neste sentido, o departamento de Investigação e Desenvolvimento da Daiichi Sankyo está antes de mais, focado em trazer novos tratamentos oncológicos, incluindo na área da imuno-oncologia, com um enfoque adicional em novas áreas, como o tratamento da dor, doenças neurodegenerativas, doenças do coração e dos rins e outras doenças raras. Para mais informação, por favor visite: http://www.daiichi-sankyo.pt/e http://pressportal.lixiana.com/

Contactos

Valentina Messora

Daiichi Sankyo Portugal

Stakeholder Marketing Manager

Valentina.messora@daiichi-sankyo.pt

 

Sonsoles Dorao

Daiichi Sankyo Espanha

Marketing & Iberia Product Communication Manager

Sonsoles.Dorao@daiichi-sankyo.es

 

Andreia Pinto

RXconsulting

Communication Consultant

andreiapinto@rxconsulting.pt

Declarações sobre considerações futuras:

Este comunicado de imprensa contém declarações sobre os desenvolvimentos futuros no setor e as condições legais e comerciais da Daiichi Sankyo Co. Ltd. Estas considerações futuras são incertas e estão constantemente sujeitas a alterações, particularmente no que respeita ao risco que, habitualmente, uma companhia farmacêutica global enfrenta, incluindo o impacto dos preços para os produtos e matéria-prima, segurança da medicação, alterações nas taxas de câmbio, regulação governamental, taxas, instabilidades políticas e terrorismo, bem como os resultados das questões independentes e inquéritos governamentais que afetam as relações da companhia. Todas as considerações futuras incluídas neste comunicado de imprensa permaneciam verdadeiras até à data da sua publicação. Elas não representam qualquer garantia de um cenário futuro. Os eventos e desenvolvimentos atuais podem ser diferentes das considerações futuras que estão explicita ou implicitamente expressas nesta declaração. A Daiichi Sankyo Co., Ltd. não assume qualquer responsabilidade pela atualização de tais considerações sobre o futuro do setor e das condições legais e comerciais da empresa.

Referencias

  1. Nelson, E. et al. Intracranial haemorrhage in patients with atrial fibrillation receiving oral anticoagulation with warfarin or edoxaban. Abstract presented at ESOC Congress 2018.

  2. Caceres, A.J., Goldstein, J.N. Intracranial Hemorrhage. Emerg Med Clin North Am. 2012;30(3):771–794.

  3. Giugliano, RP et al. Edoxaban versus Warfarin in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2013;369:2093-104.

  4. The Risk of Intracranial Hemorrhage with Anticoagulation in the Elderly – Estimates of Prevalence and Therapeutic Strategies, 2015. Available at: www.acc.org/latest-in-cardiology/articles/2015/12/21/12/59/the-risk-of-intracranial-hemorrhage-with-anticoagulation-in-the-elderly. [last accessed: May 2018].

  5. Steffel, J, et al. The 2018 European Heart Rhythm Association Practical Guide on the use of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants in patients with atrial fibrillation. European Heart Journal. 2018;21;39(16):1330-1393.