O ETNA-AF Global é um repositório extenso e abrangente de dados de vida real de um anticoagulante não antagonista da vitamina K (NOAC), integrando o Programa de Investigação Clínica de Edoxabano (EDOSURE)
Foram apresentadas três análises que adicionam novos dados sobre o uso do edoxabano em contexto de vida real
Os dados foram apresentados durante o Congresso da ESC - European Society of Cardiology
Munique, Alemanha (28 de agosto de 2018) – A Daiichi Sankyo anunciou hoje os resultados de três análises com dados de baseline de doentes que integram o programa Global ETNA-AF descrevendo o uso de edoxabano oral, uma vez ao dia (conhecido pela marca LIXIANA® ▼) na prática clinica de rotina. Os dados de 24.431 doentes tratados com edoxabano, representando 87% do total de doentes inscritos em mais de 1.800 centros em 13 países, destacam-se pela ampla gama de fatores de risco cardiovascular e tipos de doentes avaliados para recolher informações sólidas sobre como o edoxabano é utilizado em doentes com fibrilhação auricular não-valvular (FANV) em contexto de vida real. Os dados foram apresentados no Congresso ESC 2018 em Munique.
"A Daiichi Sankyo está empenhada em expandir o conhecimento científico sobre o edoxabano através do ETNA-AF, que faz parte do EDOSURE – o nosso programa de pesquisa clínica composto por mais de 10 estudos e mais de 100.000 doentes em todo o mundo", disse Hans Lanz, vice-presidente, responsável por Medical Affairs a nível global, Edoxabano. “O programa ETNA-AF vai fornecer informações valiosas sobre o uso, segurança e eficácia do edoxabano num contexto real recolhido nestes estudos não intervencionais. Isto vai permitir que os profissionais de saúde façam o melhor uso do edoxabano na sua prática clínica quotidiana.”
O programa ETNA-AF combina dados de estudos não intervencionais realizados na Europa, Ásia Oriental e Japão, relativos à segurança e eficácia do edoxabano. Os dados regionais dos doentes foram considerados para refletir as necessidades regionais e a prática clínica local, tendo sido harmonizados, transformados e integrados numa base de dados única. Um total de mais de 28.000 doentes vão ser incluídos nos estudos do ETNA-AF e acompanhados durante dois anos (os doentes europeus serão acompanhados durante quatro anos). O programa ETNA servirá como um grande e abrangente arquivo de dados reais sobre o uso, eficácia e segurança em doentes com Fibrilhação Auricular Não-Valvular (FANV) ou Tromboembolismo Venoso (TEV).
Os primeiros dados apresentados no ESC, que retratam dados demográficos e características dos doentes no programa ETNA-AF, demonstraram que, no geral, os doentes eram mais velhos do que os doentes no ensaio clínico ENGAGE AF-TIMI 48 com edoxabano, mas tinham menos fatores de risco para ocorrência de um AVC e mais frequentemente apresentavam FANV paroxística.1 A percentagem de doentes tratados com edoxabano 60 mg uma vez ao dia e 30 mg uma vez ao dia na Europa foram 76,7% e 23,3% respetivamente (N = 13.474).1 A distribuição da dosagem prescrita de edoxabano 60 mg e 30 mg foi consistente com a distribuição nos países correspondentes do ENGAGE AF-TIMI 48. A demografia dos doentes foi semelhante ao ENGAGE AF-TIMI 48 na região da Europa.
A segunda análise, que relatou os riscos de AVC e hemorragias no programa ETNA-AF, demonstrou que, em todas as regiões, a população teve um risco menor de AVC e maior risco de hemorragia do que aqueles registados nos países correspondentes no ensaio ENGAGE AF-TIMI 48.2 Em estudos não intervencionais, os médicos fornecem os seus pareceres clínicos para tratar os doentes de forma apropriada. O rótulo da EMA (Agência Europeia de Medicamentos) requer apenas um fator de risco para o tratamento e, portanto, difere dos critérios de inclusão do ENGAGE AF-TIMI 48, que exigiam pelo menos dois fatores de risco importantes para o recrutamento. O ETNA-AF incluiu uma grande proporção de doentes de alto risco, incluindo aqueles que, previamente, já tinham sofrido um AVC, hemorragia grave, hemorragia intracraniana ou valor ≥4 na escala CHA2DS2-VASc; esses doentes de alto risco compreendiam 38,2% dos doentes inscritos na Europa.2 Além disso, a média recalculada da escala HAS-BLED no ETNA-AF foi de 2,5 ± 1,13 (Europa: 2,6 ± 1,13).2 No ENGAGE AF-TIMI 48, a média dos valores da HAS-BLED em doentes de países correspondentes ao Global ETNA-AF foi de 1,8 ± 1,0.2
A terceira análise, que relatou o uso de terapêutica antitrombótica antes do início do edoxabano no programa Global ETNA-AF, mostrou que mais de dois terços dos doentes tratados com edoxabano não tinham nenhum tratamento prévio com anticoagulantes antes de iniciar o edoxabano (17.740, 72,6%).3 Na Europa, 17,5% (2.364 / 13.474) eram previamente tratados com um antagonista da vitamina K (AVK) e 8,4% (1.138 / 13.474) estavam com outro NOAC antes de iniciar o edoxabano.3
"Em comparação com os países correspondentes no ENGAGE AF-TIMI 48, os doentes inscritos no ETNA-AF tiveram um menor risco de risco de AVC e maiores pontuações no HAS-BLED", disse Raffaele De Caterina, professor de cardiologia e diretor do Instituto de Cardiologia da Universidade G. d'Annunzio, Chieti, Itália. “Isso pode indicar uma mudança na disposição dos médicos em tratar os doentes com maior risco de hemorragia, refletindo uma evolução no uso de NOACs. Com base nos resultados do ENGAGE AF-TIMI 48, que incluiu doentes com risco moderado a alto de acidente vascular cerebral, estes dados fornecem evidências reais sobre o uso do edoxabano em doentes com baixo risco de ocorrência de acidente vascular cerebral ”.
Sobre o ETNA-AF
O ETNA-AF (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice in patients with nonvalvular Atrial Fibrillation) é um estudo de segurança pós-autorização (PASS) não intervencional que combina dados de distintos estudos não intervencionais na Europa, Ásia Oriental e Japão numa base de dados única. Um total de mais de 28.000 doentes será incluído nos registos ETNA-AF e acompanhado durante dois anos (os doentes europeus serão acompanhados durante quatro anos). O principal objetivo do ETNA-AF é recolher informações sobre o uso do edoxabano num contexto real na prática clínica quotidiana de cada região e país, incluindo o perfil de segurança e eficácia em doentes não pré-selecionados com fibrilhação auricular não-valvular (FANV). 4-8
Sobre o estudo ENGAGE AF-TIMI 48
O ENGAGE AF-TIMI 48 (Effective aNticoaGulation with factor xA next Generation in Atrial Fibrilation) é um estudo de fase 3, com três braços, aleatorizado, em dupla ocultação, em dupla simulação, global, em que o edoxabano, numa única toma diária, foi comparado com varfarina em 21,105 doentes com fibrilhação auricular não-valvular com risco moderado a elevado de evento tromboembólico, acompanhados em 1.393 centros de 46 países. O ENGAGE AF-TIMI 48 comparou duas estratégias terapêuticas com edoxabano, uma dose mais elevada (60 mg a 30 mg) uma vez ao dia, e uma dose mais reduzida (30 mg a 15 mg) uma vez ao dia, com varfarina, em doentes com fibrilhação auricular não-valvular, num período médio de 2,8 anos.9
Sobre a fibrilhação auricular
A fibrilhação auricular é uma condição que leva ao batimento cardíaco irregular e acelerado. Quando isto acontece, o sangue pode engrossar nas cavidades do coração, causando um risco aumento de formação de coágulos sanguíneos. Esses coágulos de sangue podem romper e deslocar-se, através da corrente sanguínea, para o cérebro (ou por vezes para outra parte do corpo), com potencial para originar um episódio de AVC.10
A FA é o mais frequente tipo de arritmia e está associada a uma morbilidade e mortalidade significativas.11 Mais de seis milhões sofrem de FA e estima-se que este número, pelo menos, duplique, nos próximos 50 anos.12,13 Em comparação com os indivíduos que não sofrem de FA, as pessoas que têm esta arritmia comportam um risco 3 a 5 vezes mais elevado de sofrer um AVC.14 Um em cada cinco episódios de AVC é resultado da FA.12
Sobre edoxabano
Edoxabano é um inibidor direto do fator Xa, de administração oral, uma vez ao dia. O fator Xa é um dos componentes-chave responsáveis pela formação de coágulos, pelo que, a sua inibição torna o sangue mais fluído e menos propenso à formação de coágulos. Edoxabano é, atualmente, comercializado no Japão, Estados Unidos da América, Coreia do Sul, Hong Kong, Taiwan, Tailândia, Suíça, Reino Unido, Alemanha, Irlanda, Holanda, Itália, Espanha, Bélgica, Áustria, Portugal, Canadá e noutros países europeus.
Sobre o EDOSURE – Edoxaban Clinical Research Programme
Mais de 10 estudos, mais de 100,000 doentes em todo o mundo
A Daiichi Sankyo está comprometida em alargar o conhecimento científico sobre o edoxabano, como demonstrado através dos nossos programas de investigação para avaliar a utilização de edoxabano num vasto conjunto de doenças cardiovasculares, tipos de doentes e variantes clínicas na fibrilhação auricular e no tromboembolismo venoso (TEV). Foi concebido para continuar a desenvolver os resultados dos estudos principais: ENGAGE-AF e Hokusai-VTE.
Espera-se que mais de 100.000 doentes em todo o mundo participem do programa de pesquisa clínica com o edoxabano, EDOSURE, que é composto por mais de 10 ensaios clínicos aleatorizados e controlados e estudos não intervencionais, incluindo pesquisas concluídas, em curso e futuras. O objetivo é gerar novos dados clínicos e em contexto real sobre o uso de edoxabano nos doentes com FA e TEV, proporcionando aos médicos e doentes em todo o mundo uma maior garantia de tratamento.
Os ensaios clínicos aleatorizados incluem os estudos:
ENGAGE AF-TIMI 48 (Effective aNticoaGulation with factor xA next GEneration in Atrial Fibrillation), em doentes com FA com risco moderado a elevado de ocorrência de eventos tromboembólicos;
Hokusai VTE (Edoxaban in Venous Thromboembolism), em doentes com trombose venosa profunda sintomática aguda (TVP), embolia pulmonar (EP) ou ambos
ENSURE-AF (EdoxabaN vs. warfarin in subjectS UndeRgoing cardiovErsion of Atrial Fibrillation), em doentes com FA, submetidos a cardioversão elétrica
ENTRUST-AF PCI (EdoxabaN TReatment versUS VKA in paTients with AF undergoing PCI), em doentes com FA submetidos a intervenção coronária percutânea
Hokusai-VTE Cancer (Edoxaban in Venous Thromboembolism Associated with Cancer), em doentes com cancro e TEV agudo
ELDERCARE-AF (Edoxaban Low-Dose for EldeR CARE AF patients), em doentes japoneses idosos com FA
ELIMINATE-AF (EvaLuatIon of edoxaban coMpared with VKA IN subjects undergoing cAThEter ablation of non-valvular Atrial Fibrillation)
ENVISAGE-TAVI AF (EdoxabaN Versus standard of care and theIr effectS on clinical outcomes in pAtients havinG undergonE Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) – Atrial Fibrillation)
Além destes, estudos de registos globais e regionais vão fornecer dados importantes do mundo real sobre o uso do edoxabano e outros anticoagulantes orais na prática diária, e incluem:
ETNA-AF (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice in patients with nonvalvular Atrial Fibrillation)
ETNA-VTE (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice in patients with Venous ThromboEmbolism)
EMIT-AF/VTE (Edoxaban Management In diagnostic and Therapeutic procedures-AF/VTE)
Prolongation PREFER in AF (PREvention oF thromboembolic events – European Registry) em doentes com FA
ANAFIE (All Nippon AF In Elderly) Registry in Japan
Cancer-VTE Registry in Japan
Comprometemo-nos a adicionar ao conhecimento científico sobre o edoxabano uma variedade de dados de doentes com AF e VTE, incluindo os subgrupos mais vulneráveis.
Sobre a Daiichi Sankyo
O Grupo Daiichi Sankyo dedica-se à criação e disponibilização de produtos farmacêuticos inovadores para a abordagem de diversas necessidades não atendidas de doentes, tanto nos mercados já estabelecidos, como nos emergentes. Com mais de 100 anos de experiência clínica e presente em mais de 20 países, a Daiichi Sankyo e os seus 15 000 colaboradores espalhados por todo o mundo, desenharam sobre um rico legado de inovação um robusto pipeline de novos e promissores medicamentos para ajudar as pessoas. A somar a um forte portfolio de medicamentos para a hipertensão e para alterações trombóticas, a Visão 2025 do Grupo, determina como ambição prioritária tornar a Daiichi Sankyo numa “Farmacêutica Global Inovadora com Vantagem Competitiva em Oncologia”. Neste sentido, o departamento de Investigação e Desenvolvimento da Daiichi Sankyo está antes de mais, focado em trazer novos tratamentos oncológicos, incluindo na área da imuno-oncologia, com um enfoque adicional em novas áreas, como o tratamento da dor, doenças neurodegenerativas, doenças do coração e dos rins e outras doenças raras. Para mais informação, por favor visite: http://www.daiichi-sankyo.pt/ e http://pressportal.lixiana.com//
Contactos
Andreia Pinto
RXconsulting
Communication Consultant
Valentina Messora
Daiichi Sankyo Portugal
Stakeholder Marketing Manager
Valentina.messora@daiichi-sankyo.pt
Sonsoles Dorao
Daiichi Sankyo Espanha
Marketing & Iberia Product Communication Manager
Sonsoles.Dorao@daiichi-sankyo.es
Declarações sobre considerações futuras:
Este comunicado de imprensa contém declarações sobre os desenvolvimentos futuros no setor e as condições legais e comerciais da Daiichi Sankyo Co. Ltd. Estas considerações futuras são incertas e estão constantemente sujeitas a alterações, particularmente no que respeita ao risco que, habitualmente, uma companhia farmacêutica global enfrenta, incluindo o impacto dos preços para os produtos e matéria-prima, segurança da medicação, alterações nas taxas de câmbio, regulação governamental, taxas, instabilidades políticas e terrorismo, bem como os resultados das questões independentes e inquéritos governamentais que afetam as relações da companhia. Todas as considerações futuras incluídas neste comunicado de imprensa permaneciam verdadeiras até à data da sua publicação. Elas não representam qualquer garantia de um cenário futuro. Os eventos e desenvolvimentos atuais podem ser diferentes das considerações futuras que estão explicita ou implicitamente expressas nesta declaração. A Daiichi Sankyo Co., Ltd. não assume qualquer responsabilidade pela atualização de tais considerações sobre o futuro do setor e das condições legais e comerciais da empresa.
Referências
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De Caterina, R. et al. Baseline stroke and bleeding risks in the Global Edoxaban Treatment in Routine Clinical Practice in Patients with Nonvalvular Atrial Fibrillation programme (Global ETNA-AF): First snapshot analysis. Presented at the European Society of Cardiology Congress, Munich, 2018.
De Caterina, R. et al. Prior antithrombotic therapy: A snapshot of 24,431 patients from the Global Edoxaban Treatment in Routine Clinical Practice in Patients with Nonvalvular Atrial Fibrillation programme (Global ETNA-AF). Presented at the European Society of Cardiology Congress, Munich, 2018.
Edoxaban Treatment in Routine Clinical Practice for Patients With Non Valvular Atrial Fibrillation (ETNA-AF-EU). Available at: clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02944019. [Last accessed: August 2018].
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Edoxaban Treatment in Routine Clinical Practice for Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation (ETNA-AF-Hong Kong). Available at: clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03247582. [Last accessed: August 2018].
Edoxaban Treatment in Routine Clinical Practice for Patients With Non-Valvular Atrial Fibrillation (NVAF). Available at: clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03247569. [Last accessed: August 2018].
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